Bei einer Biokompatibilitätsprüfung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Kompatibilität eines medizinischen Geräts oder Biomaterials bewertet wird, um sicherzustellen, dass es keine nachteiligen Auswirkungen hat, wenn es mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommt, und um die Sicherheit des Geräts für Patienten zu bestätigen.
Richtlinien zur Durchführung der Biokompatibilitätsbewertung finden sich in ISO 100993-1 und enthalten die erforderlichen Tests, die je nach Art des Geräts, der Kontaktdauer und der Art des Kontakts mit dem Körper durchzuführen sind. Besonderes Augenmerk ist auf das Potenzial des Materials zu richten, Verbindungen freizusetzen (im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess oder der Materialzersetzung
Bei Applus+ Laboratories können wir Ihnen unsere hervorragenden medizintechnischen Prüfdienstleistungen anbieten, die Ihnen dabei helfen, die Entwicklung und die Konformitätsbewertung Ihrer medizintechnischen Geräte und deren Biokompatibilität gemäß den gesetzlichen Standards zu verbessern und gleichzeitig die Sicherheit Ihrer Produkte zu überprüfen. Biokompatibilitätsprüfungen sind in unseren anderen Chargenfreigabetest-Dienstleistungen enthalten:
Der Schutz und die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte ist unser Hauptziel bei Applus+ Laboratories, insbesondere wenn es um deren Biokompatibilität geht. Wir führen verschiedene Arten von Testmethoden durch, damit Sie die Sicherheit und Verträglichkeit Ihrer Produkte mit dem menschlichen Körper überprüfen können.
Dieser Prozess ist ein wesentlicher Bestandteil der biologischen Bewertung von Medizinprodukten und umfasst eine umfassende Analyse der physikalischen, chemischen und Oberflächeneigenschaften der in Medizinprodukten verwendeten Materialien, um deren Sicherheit, Leistung und Biokompatibilität sicherzustellen. Das Verständnis dieser Eigenschaften hilft dabei, vorherzusagen, wie das Material mit biologischen Systemen interagiert.
Die Charakterisierung des Materials in seiner Anfangsphase ist wichtig, um das Risiko und die Freisetzung chemischer Verbindungen oder unkontrollierter Produkte zu bestimmen, die sich auf die Gesamtsicherheit der Produkte auswirken könnten. Diese Charakterisierung ist der allererste Schritt bei der Ausarbeitung der Strategie und der Anforderungen für die biologische Bewertung.
Wie der Name schon sagt, umfasst dieses Verfahren die Vorbereitung von Testproben und Referenzmaterialien, um die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von Biokompatibilitätstests sicherzustellen.
Diese abschließende Analyse konzentriert sich auf die Untersuchung der physikalischen und chemischen Eigenschaften der in medizinischen Geräten verwendeten Materialien und ist ein direkterer Ansatz zur chemischen Charakterisierung dieser Materialien als die vorherige und ganzheitlichere Analyse.
Unkontrollierte Abbauprodukte und Herstellungsprodukte müssen letztendlich überprüft werden, um die langfristige Sicherheit der Produkte sowohl unter Lagerbedingungen als auch unter Lebensbedingungen zu gewährleisten.
Wir bewerten die langfristige Stabilität und Sicherheit polymerbasierter medizinischer Geräte und identifizieren und quantifizieren alle Nebenprodukte, die beim Abbau des Materials im Laufe der Zeit freigesetzt werden.
In diesem Prozess, der dem vorherigen ähnelt, bewerten wir den Abbau keramikbasierter Medizinprodukte und stellen sicher, dass die freigesetzten Substanzen kein Risiko für den Patienten darstellen.
Die Prüfung der Biokompatibilität von medizinischen Geräten ist ein wesentlicher Service, den wir durchführen, um die Sicherheit und Kompatibilität dieser Geräte mit biologischen Systemen zu gewährleisten und letztlich die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten zu schützen, die bei ihrer medizinischen Behandlung und Versorgung auf diese Geräte angewiesen sind. Unter all den Vorteilen, die diese Tests mit sich bringen, möchten wir Folgendes hervorheben:
Sich für Biokompatibilitätstests von Applus+ Laboratories zu entscheiden, bedeutet, sich für unübertroffene Qualitätssicherung und Fachwissen zu entscheiden, die die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards für Ihre Produkte garantieren. Durch eine Partnerschaft mit uns arbeiten Sie mit einem führenden Unternehmen in der Prüfbranche für Medizinprodukte zusammen.
Wir setzen uns dafür ein, dass Ihre medizinischen Geräte ein außergewöhnliches Maß an Präzision, Biokompatibilität und Zuverlässigkeit erreichen. Unsere ISO-konformen Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, diese hohen Standards zu erfüllen, und unser umfangreiches Angebot an Testmöglichkeiten ist darauf ausgerichtet, optimale Ergebnisse zu liefern und die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten.
Applus+ Laboratories ist bestrebt, Ihre umfassende Ressource für die Prüfung von Medizinprodukten zu sein, und bietet eine Reihe von Dienstleistungen an, um die Markteinführung Ihres Produkts zu beschleunigen, darunter:
Wir sind ein globales Unternehmen und bieten unsere Testdienstleistungen daher überall auf der Welt an, um allen unseren Kunden erstklassige Biokompatibilitätstests zu bieten.
Vertrauen Sie auf Applus+ Laboratories als Ihren zuverlässigen Partner für Biokompatibilitätstests. Wir stehen bereit, um Sie mit unseren umfangreichen Dienstleistungen und Expertenwissen zu unterstützen.
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