Reinigungsvalidierung für Medizinprodukte

Was ist die Reinigungsvalidierung für Medizinprodukte?

Als einer der kritischsten Prozesse bei den Chargenfreigabetest-Dienstleistungen gewährleistet die Reinigungsvalidierung die Sauberkeit und Eignung der Ausrüstung für die Herstellung sicherer und wirksamer Produkte. Mit anderen Worten: Dieser Prozess entfernt effektiv Rückstände der pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe und Reinigungsmittel von den Medizinprodukten.

Dies ist ein notwendiger Bestandteil unserer Chargenfreigabetest-Dienstleistungen, um Konsistenz und einheitliche Qualität zu gewährleisten, und ist in unseren anderen Chargenfreigabetest-Dienstleistungen enthalten:

• Biokompatibilitätstests
• Material- und chemische Charakterisierung
• Verpackungsvalidierung
• Stabilitätsvalidierung

In den Applus+ Laboren stellen wir durch einen umfassenden Testservice sicher, dass Ihr Produkt sicher und bereit für die Zertifizierung ist, und helfen Ihnen so, die Entwicklung Ihrer Medizinprodukte zu verbessern.

Welche Reinigungsvalidierungsdienstleistungen bieten wir an?

Bei Applus+ Laboratories bieten wir einen detaillierten Reinigungsvalidierungsprozess durch verschiedene Tests an. Diese Tests werden anhand von zwei Hauptstandards durchgeführt: ISO 10993-18 und ISO 19227.

Routineanalysetests gemäß ISO 19227-Standard

ISO 19227 ist ein Standard, der sich speziell mit der Sauberkeit verschiedener medizinischer Implantate befasst, und beschreibt Methoden zur Bewertung und Überprüfung der Sauberkeitsgrade, um die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

• THC/TOC-Analyse und NF EN ISO 9377-2 Standards: Die THC/TOC-Analyse bezieht sich auf die Bestimmung des Gesamtkohlenwasserstoffgehalts (THC) und des Gesamtorganischen Kohlenstoffs (TOC) in Proben. Die Standards NF EN 1484 und NF EN ISO 9377-2 bieten Richtlinien und Methoden zur Durchführung dieser Analysen.
  • NF EN ISO 9377-2
    NF EN ISO 9377-2 legt das Verfahren zur Bestimmung des Kohlenwasserstoffindex mittels Gaschromatographie fest.
  • NF EN 1484
    NF EN 1484 legt das Verfahren zur Bestimmung des Gesamtorganischen Kohlenstoffs (TOC) in Wasserproben mittels Hochtemperatur-Katalyseoxidation und Infrarotdetektion fest. Die TOC-Analyse ist wichtig, da sie die Gesamtmenge an Kohlenstoff in organischen Verbindungen im Wasser misst, die Schadstoffe oder Nebenprodukte von industriellen Prozessen enthalten können.

• Analyse durch ICP oder Ionenchromatographie zur Messung anorganischer Schadstoffe
  Analysetechniken wie Inductively Coupled Plasma (ICP) und Ion Chromatography (IC) werden häufig zur Messung anorganischer Schadstoffe in Medizinprodukten eingesetzt.
  • Inductively Coupled Plasma (ICP)-OES oder ICP-MS
    Die ICP-Spektroskopie wird zur Analyse von Metallen und Metalloiden eingesetzt.
  • Ion Chromatography (IC)
    Die Ionenchromatographie wird hauptsächlich für die Analyse von Ionen eingesetzt.

Welche Vorteile bietet die Reinigungsvalidierung für Medizinprodukte?

Die Durchführung einer Reinigungsvalidierung für Medizinprodukte ist ein entscheidendes Verfahren, das darauf abzielt, die Wirksamkeit von Reinigungsverfahren und die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Zu den wichtigsten Vorteilen gehören:

• Gewährleistung der Produktqualität
  Durch die Bestätigung der Entfernung von Rückständen wird sichergestellt, dass Chargen von Medizinprodukten nicht beeinträchtigt werden.
• Einhaltung behördlicher Standards
  Die Reinigungsvalidierung belegt die Einhaltung strenger gesetzlicher Anforderungen, wie sie z. B. von der FDA oder EMA festgelegt wurden.
• Risikominderung
  Eine gründliche Validierung reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen Produkten oder Chargen.
• Vertrauen in die Patientensicherheit
  Gesundheitsdienstleister und Patienten gewinnen Vertrauen in die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten.

Warum sollten Sie sich für Applus+ Laboratories entscheiden?

Wenn Sie sich für Applus+ Laboratories entscheiden, wählen Sie einen renommierten Marktführer im Bereich der Prüfung von Medizinprodukten. Unser Engagement für Exzellenz zeigt sich in unseren ISO-konformen Testdienstleistungen.

Wir bieten ein umfassendes Testportfolio, das auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten ist und Ihre Markteinführung beschleunigt.

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