Stabilitätsprüfung von Medizinprodukten

Applus+ Laboratories bietet Stabilitätsprüfungen an, um sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt seine Leistung und Zuverlässigkeit beibehält und so die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Die Stabilitätsprüfung ist die abschließende Phase unserer Chargenfreigabeprüfungen, in deren Rahmen wir außerdem Folgendes anbieten:

• Biokompatibilitätsprüfungen
• Validierung von Reinigungsverfahren
• Verpackungsvalidierung
• Material- und chemische Charakterisierung

Was ist eine Stabilitätsprüfung?

Die Stabilitätsprüfung ist ein wesentlicher Schritt im Rahmen der Prüfungen von Medizinprodukten. Sie ist entscheidend, um die Haltbarkeit zu validieren und zu beurteilen, ob ein Medizinprodukt (invasiv oder nicht-invasiv), ein Implantat (Gelenkimplantate, Knochenzement usw.) sowie seine Verpackung über die Zeit stabil bleiben und während der Lagerung oder Anwendung keine entscheidenden Veränderungen aufweisen.

Welche Dienstleistungen zur Stabilitätsprüfung bieten wir an?

Wir bieten das vollständige Spektrum an Stabilitätsprüfungen für Medizinprodukte an. Wir führen sowohl beschleunigte Alterungstests nach ASTM 1980 als auch natürliche Alterungstests durch, um die Stabilität unter unterschiedlichen Lagerbedingungen zu bewerten. Darüber hinaus bieten wir kundenspezifische Prüfungen für spezifische Produktanforderungen an. Nachfolgend ein vollständiger Überblick über unsere Leistungen.

Beschleunigte Alterungstests nach ASTM F1980 und natürliche Alterung bzw. nach Kundenspezifikation

Natürliche und beschleunigte Alterungstests sind unverzichtbar, um zu bewerten, wie sich Medizinprodukte und ihre Verpackung im Laufe der Zeit verhalten. Diese Prüfungen stellen sicher, dass das Medizinprodukt und seine Verpackung langfristig stabil bleiben und sich während der Lagerung nicht unzulässig verändern. Wir führen diese Prüfungen gemäß der Norm ASTM F1980 durch.

• Entwicklung und Validierung von „On-Demand“-Methoden: Wir bieten einen spezialisierten „On-Demand“-Service an, bei dem Prüfungen auf die spezifischen Anforderungen eines bestimmten Medizinprodukts zugeschnitten werden. Dies ist besonders relevant für neuartige Designs mit innovativen Materialien, bei denen Standardprüfmethoden die Stabilität oder die Kinetik von Abbau- und Freisetzungsprofilen nicht akkurat vorhersagen können. Dieser Service entspricht unserem Anliegen, Innovation in der Branche zu fördern, indem wir relevante und maßgeschneiderte Prüfungen für Kundenbedürfnisse bereitstellen.
   
• Langzeitstabilität und Produktleistung: Wir prüfen die Leistung von Medizinprodukten und wie stabil diese über ihre gesamte Lebensdauer bleiben. Diese entscheidenden Prüfungen umfassen beschleunigte Lebensdauerprüfungen, Echtzeit-Alterung sowie zyklische Ermüdungsprüfungen. Das Produkt wird getestet, um festzustellen, ob es den physiologischen Belastungen, chemischen Bedingungen und biologischen Einflüssen standhält, denen es während seiner Einsatzdauer ausgesetzt ist.
   
• Stabilität während der Lagerung: Die Lagerstabilität ist ein zentrales Element der Stabilitätsprüfung, da sie sicherstellt, dass ein Medizinprodukt während seiner Lagerung seine Qualität und Sicherheit beibehält. Dies umfasst die Bewertung der physikalischen und chemischen Stabilität von Medizinprodukten in Bezug auf Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Lichteinwirkung. Wir bestimmen zudem die Haltbarkeit, um sicherzustellen, dass das Produkt unter verschiedenen Bedingungen stabil bleibt. Dies hilft bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen für Ihre Medizinprodukte.
   
• Langzeiterhalt der Verpackungsintegrität: Wir prüfen die Verpackungsintegrität nach natürlicher oder beschleunigter Alterung.

Beispiele für Stabilitätsprüfungen, die wir durchführen

Nachfolgend einige Beispiele für Stabilitätsprüfungen, die wir gemäß verschiedener Normen durchführen:

• Analyse der Abbaukinetik: Wir prüfen Polyester-basierte Implantate gemäß der Norm ISO 13781, um die Abbaurate und den Abbaumechanismus während der Implantation zu untersuchen. Damit wird bewertet, wie sich das Implantat unter physiologischen Bedingungen verhält, einschließlich Absorptionsrate, mechanischer Integrität und Freisetzung von Nebenprodukten.
   
• Stabilitätsprüfungen für Knochenzemente: Wir führen Stabilitätsprüfungen an Knochenzementen durch, um sicherzustellen, dass ihre mechanische Integrität, ihre chemische Stabilität und ihr chemisches Freisetzungsprofil langfristig erhalten bleiben.
   
• Identifizierung von Abbauprodukten gemäß ISO 10993-13, -14 und -15: Wir prüfen nach ISO 10993-13, um die Sicherheit von Medizinprodukten aus Polymeren zu gewährleisten, die sich im Körper abbauen. Dies umfasst die Analyse polymerer Materialien in Medizinprodukten sowie die Bewertung der chemischen Zusammensetzung der Abbauprodukte und ihrer Freisetzungsmenge im Zeitverlauf. Ein ähnliches Problem kann bei metallischen Implantaten auftreten, die korrodieren und metallische Partikel freisetzen.

Welche Vorteile bieten Stabilitätsprüfungen?

Stabilitätsprüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil unserer Chargenfreigabeprüfungen und bringen zahlreiche Vorteile mit sich, darunter die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Einhaltung von Normen für Medizinprodukte. Zu den Vorteilen zählen unter anderem:

• Leistung und Zuverlässigkeit: Stabilitätsprüfungen bestätigen, dass Ihr Produkt seine geplante Leistung und Zuverlässigkeit auch unter unterschiedlichen Stressbedingungen über die gesamte Haltbarkeit hinweg beibehält. Dies stellt sicher, dass das Produkt bei Anwendung durch Patienten wie vorgesehen funktioniert.
   
• Patientensicherheit: Durch die Validierung der Stabilität Ihres Produkts minimieren wir das Risiko unerwünschter Wirkungen, die durch das langfristige Zusammenwirken von Materialien mit Körperflüssigkeiten oder Gewebe auftreten können. Dadurch wird das Potenzial für Toxizität erheblich reduziert und das Produkt bleibt über seine gesamte Lebensdauer sicher.
   
• Einhaltung regulatorischer Anforderungen: Stabilitätsprüfungen stellen sicher, dass die strengen Normen für Medizinprodukte erfüllt werden. Diese Konformität stärkt das Vertrauen der Verbraucher, da sie belegt, dass Ihr Produkt während seiner vorgesehenen Haltbarkeit sicher und wirksam bleibt.
   
• Risikominimierung: Stabilitätsprüfungen decken potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Produktabbau im Zeitverlauf auf und geben Empfehlungen für notwendige Anpassungen, um diese Risiken zu mindern. Dies verbessert sowohl die Patientensicherheit als auch das Verbrauchervertrauen in Ihr Produkt.
   
• Marktzugang: Die Erfüllung von Stabilitätsanforderungen für Medizinprodukte erleichtert Ihren globalen Marktzugang. Mit den erforderlichen Zertifizierungen können Sie in mehreren Ländern agieren und so Ihren Markt erweitern.

Warum Applus+ Laboratories für Stabilitätsprüfungen wählen?

Applus+ Laboratories ist bestrebt, eine All-in-One-Lösung für Prüfungen von Medizinprodukten zu sein und bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen, die Ihre Markteinführungszeit beschleunigen können. Wir bieten:

• Entwicklungsprüfungen und Beratung zur Verbesserung der Stabilität
• Stabilitätsprüfungen über den gesamten Produktlebenszyklus
• Produkt- und Prozessqualifizierung mit Stabilitätsbewertungen
• Prototyping-Services

Wir bieten hochwertige, ASTM- und ISO-konforme Stabilitätsprüfungen, die die Genauigkeit und Zuverlässigkeit Ihrer Medizinprodukte über die Zeit sicherstellen. Unser umfassendes Spektrum an Prüfmöglichkeiten sowie unser Engagement für Kundenzufriedenheit machen uns zum idealen Partner für Ihre Stabilitätsprüfungsanforderungen.

Dank unserer Präsenz in mehreren Ländern können wir unseren Kunden weltweit Prüfleistungen anbieten, damit Sie überall auf erstklassige Prüfungen für Medizinprodukte zugreifen können.

Lassen Sie Applus+ Laboratories Ihr vertrauenswürdiger Partner für alle Prüfungen rund um Medizinprodukte sein. Wir unterstützen Ihre Projekte mit unseren hochwertigen Services und unserer fachkundigen Beratung.