Was ist die Verpackungsvalidierung?
Die Verpackungsvalidierung ist ein wichtiger Schritt in unserer Prüfung von Medizinprodukten, der die Sicherheit und Haltbarkeit der Verpackung für Medizinprodukte sicherstellt, indem die Sterilität bis zum Ablaufdatum erhalten bleibt. Die Verpackungsvalidierung ist ein ganzheitlicher Prozess, der die Identifizierung und Kontrolle von Materialien und Prozessvariablen umfasst, die die Fähigkeit eines verpackten Produkts beeinflussen, seine Akzeptanzkriterien zu erfüllen. Internationale Normen wie ISO 11607-1 bieten einen Prüfrahmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verpackung zu gewährleisten.
Die Verpackungsvalidierung umfasst den Entwurf und die Materialauswahl bis hin zur finalen Produktdistribution. Unsere Verpackungsvalidierung stellt sicher, dass Verpackungen für Lagerung und Transport den behördlichen Vorgaben entsprechen.
Die verschiedenen Säulen der Verpackungsvalidierung lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Welche Dienstleistungen zur Verpackungsvalidierung bieten wir an?
Wir bieten umfassende Dienstleistungen zur Verpackungsvalidierung an, um Verpackungslösungen zu prüfen. Diese Dienstleistungen umfassen die wichtigsten Prüfmethoden gemäß der Norm NF EN ISO 11607-1 und sind entscheidend für die Zertifizierung von Verpackungen für Medizinprodukte in einem akkreditierten Umfeld (ISO 17025).
Der erste Schritt besteht darin, den Validierungsplan entsprechend den Anforderungen unserer Kunden festzulegen und bei der Auswahl von Worst-Case-Szenarien, den Probenahmeanforderungen sowie dem Prüfprotokoll zu unterstützen.
Validierung der Verpackungsintegrität
- Visuelle Inspektion von Siegeln gemäß ASTM F1886. Wir führen eine visuelle Inspektion von Siegeln entsprechend der Norm ASTM 1886 durch. Dabei werden Siegel (ggf. auch die gesamte Verpackung) genau untersucht, um potenzielle Mängel beim Siegeln oder der Verpackung zu erkennen.
- Manuelle Abzieh- und Siegelnahtfestigkeitsprüfung gemäß NF EN 868-5 und/oder ASTM F88/88M. Wir wenden strenge Prüfmethoden an, um das manuelle Abziehen und die Festigkeit von Siegelnähten medizinischer Verpackungsmaterialien zu bewerten.
- Abziehbarkeit der Siegelnaht – NF EN 868-5 Anhang E: Bei der Prüfung der Abziehbarkeit wird die Siegelnaht visuell inspiziert und die Siegelnahtbreite nach dem Abziehen gemessen.
- Festigkeit der Siegelnähte – NF EN 868-5 Anhang D und ASTM F88/88M: Die Festigkeit der Siegelnähte wird mithilfe eines Zugprüfgeräts bewertet. Während der Prüfung werden sowohl die durchschnittliche als auch die maximale Abziehkraft gemessen.
- Integritätsprüfung durch Farbstoffpenetration gemäß ASTM F1929 oder F3039: Wir führen Farbstoffpenetrationsprüfungen an porösen und nicht-porösen Verpackungsmaterialien durch, um Undichtigkeiten in der Siegelnaht aufzuspüren.
- Integrität durch Groblecktest (Blasentest) nach ASTM F2096: Bei dieser Prüfung wird die medizinische Verpackung unter Wasser auf einen vorgegebenen Druck aufgepumpt, um etwaige Undichtigkeiten in der gesamten Verpackung (sowohl in der Siegelnaht als auch im Material) zu erkennen.
Verpackungsvalidierung und Stabilitätsprüfung
Ein weiterer wichtiger Schritt in der Validierung der Verpackung besteht darin, ihre Haltbarkeit und Stabilität über ihre gesamte Lebensdauer zu bestimmen.
Wir bieten natürliche und beschleunigte Alterungsprüfungen an, um die Haltbarkeit und das Ablaufdatum von Medizinprodukten zu bestimmen. Typischerweise betragen diese Zeiträume 2, 3 oder 5 Jahre. Wir prüfen sowohl die beschleunigten (Norm ASTM F1980) als auch die natürlichen Alterungsbedingungen, um die Integrität der Verpackung nach dem Alterungsprozess zu validieren. Ebenso wie bei der anfänglichen Verpackungsvalidierung wird die Integrität der Verpackung nach dem Altern überprüft.
Simulation von Transportprüfungen
Die Simulation von Transportprüfungen ist ein entscheidender Validierungsschritt, mit dem sichergestellt wird, dass medizinische Verpackungen weltweit während des Versands intakt bleiben. Wir prüfen gemäß zwei Normen: der Norm ASTM D4169 sowie dem Programm der International Safety Transport Association (ISTA).
Welche Vorteile bietet die Verpackungsvalidierung?
Die Verpackungsvalidierung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das Verpackungsmaterial für Ihre Medizinprodukte sicher ist und den behördlichen Anforderungen entspricht. Die Verpackungsvalidierung bietet wichtige Vorteile für Kunden, da Ihr Produkt vollständig zertifiziert ist und auf den Markt gebracht werden kann. Zu diesen Vorteilen gehören unter anderem:
- Leistung und Zuverlässigkeit: Unsere Verpackungsvalidierung stellt die Integrität der Verpackung Ihres Medizinprodukts unter verschiedenen Umwelt- und Logistikbedingungen während des gesamten Produktlebenszyklus sicher. Dies ist von entscheidender Bedeutung, damit das Produkt, sobald es beim Patienten ankommt, genau wie vorgesehen funktioniert und keine durch Verpackungsmängel verursachten Probleme auftreten.
- Patientensicherheit: Eine effektive Verpackungsvalidierung prüft die Fähigkeit der Verpackung, Kontaminationen und physische Schäden zu verhindern, und schützt das Medizinprodukt so vor Ausfällen, die ein Sicherheitsrisiko für Patienten darstellen könnten. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die Festigkeit der Siegelnähte und die Barriereeigenschaften gelegt, um das Risiko von Undichtigkeiten und Kontaminationspenetration auszuschließen.
- Einhaltung behördlicher Vorschriften: Durch die Einhaltung strenger behördlicher Normen stellt unser Validierungsprozess für Verpackungen nicht nur die Gesetzeskonformität sicher, sondern steigert auch das Vertrauen der Verbraucher. Der Nachweis, dass die Produktverpackung während ihres gesamten Lebenszyklus effektiv schützen kann, stärkt das Vertrauen in Sicherheit und Wirksamkeit.
- Risikominimierung: Die Verpackungsvalidierung deckt Risiken wie Verpackungsdegradation, Schwachstellen in sterilen Barrieren und mögliche physische Schäden während des Transports auf. Durch die Identifizierung dieser Probleme können erforderliche Anpassungen vorgenommen werden, um die Robustheit der Verpackung zu erhöhen und sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen von Transport und Lagerung standhält, ohne Sicherheit oder Leistung zu beeinträchtigen.
- Marktzugang: Die Einhaltung internationaler Verpackungsnormen erweitert den Marktzugang Ihres Produkts. Eine zertifizierte und zuverlässige Verpackung ermöglicht den sicheren Transport und die Lagerung Ihres Medizinprodukts in verschiedenen Regionen und steigert somit Ihre globale Präsenz und Marktchancen.
Warum Applus+ Laboratories für die Verpackungsvalidierung wählen?
Wenn Sie sich für Applus+ Laboratories bei der Validierung Ihrer Verpackung entscheiden, arbeiten Sie mit einem führenden Spezialisten für die Prüfung von Medizinprodukten zusammen. Unsere Dienstleistungen, die mit den ASTM-, ISO- und ISTA-Normen übereinstimmen, sind speziell darauf ausgerichtet, die strukturelle Integrität und Sicherheit Ihrer Verpackungen für Medizinprodukte zu gewährleisten.
- Modernes, voll ausgestattetes Labor mit neuester Technologie
- Umfassende Fachkenntnisse im Bereich Verpackung
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