Die Verpackungsvalidierung ist ein wichtiger Schritt in unserer Prüfung von Medizinprodukten, der die Sicherheit und Haltbarkeit der Verpackung für Medizinprodukte sicherstellt, indem die Sterilität bis zum Ablaufdatum erhalten bleibt. Die Verpackungsvalidierung ist ein ganzheitlicher Prozess, der die Identifizierung und Kontrolle von Materialien und Prozessvariablen umfasst, die die Fähigkeit eines verpackten Produkts beeinflussen, seine Akzeptanzkriterien zu erfüllen. Internationale Normen wie ISO 11607-1 bieten einen Prüfrahmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verpackung zu gewährleisten.
Die Verpackungsvalidierung umfasst den Entwurf und die Materialauswahl bis hin zur finalen Produktdistribution. Unsere Verpackungsvalidierung stellt sicher, dass Verpackungen für Lagerung und Transport den behördlichen Vorgaben entsprechen.
Die verschiedenen Säulen der Verpackungsvalidierung lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Wir bieten umfassende Dienstleistungen zur Verpackungsvalidierung an, um Verpackungslösungen zu prüfen. Diese Dienstleistungen umfassen die wichtigsten Prüfmethoden gemäß der Norm NF EN ISO 11607-1 und sind entscheidend für die Zertifizierung von Verpackungen für Medizinprodukte in einem akkreditierten Umfeld (ISO 17025).
Der erste Schritt besteht darin, den Validierungsplan entsprechend den Anforderungen unserer Kunden festzulegen und bei der Auswahl von Worst-Case-Szenarien, den Probenahmeanforderungen sowie dem Prüfprotokoll zu unterstützen.
Ein weiterer wichtiger Schritt in der Validierung der Verpackung besteht darin, ihre Haltbarkeit und Stabilität über ihre gesamte Lebensdauer zu bestimmen.
Wir bieten natürliche und beschleunigte Alterungsprüfungen an, um die Haltbarkeit und das Ablaufdatum von Medizinprodukten zu bestimmen. Typischerweise betragen diese Zeiträume 2, 3 oder 5 Jahre. Wir prüfen sowohl die beschleunigten (Norm ASTM F1980) als auch die natürlichen Alterungsbedingungen, um die Integrität der Verpackung nach dem Alterungsprozess zu validieren. Ebenso wie bei der anfänglichen Verpackungsvalidierung wird die Integrität der Verpackung nach dem Altern überprüft.
Die Simulation von Transportprüfungen ist ein entscheidender Validierungsschritt, mit dem sichergestellt wird, dass medizinische Verpackungen weltweit während des Versands intakt bleiben. Wir prüfen gemäß zwei Normen: der Norm ASTM D4169 sowie dem Programm der International Safety Transport Association (ISTA).
Die Verpackungsvalidierung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das Verpackungsmaterial für Ihre Medizinprodukte sicher ist und den behördlichen Anforderungen entspricht. Die Verpackungsvalidierung bietet wichtige Vorteile für Kunden, da Ihr Produkt vollständig zertifiziert ist und auf den Markt gebracht werden kann. Zu diesen Vorteilen gehören unter anderem:
Wenn Sie sich für Applus+ Laboratories bei der Validierung Ihrer Verpackung entscheiden, arbeiten Sie mit einem führenden Spezialisten für die Prüfung von Medizinprodukten zusammen. Unsere Dienstleistungen, die mit den ASTM-, ISO- und ISTA-Normen übereinstimmen, sind speziell darauf ausgerichtet, die strukturelle Integrität und Sicherheit Ihrer Verpackungen für Medizinprodukte zu gewährleisten.
Mit Niederlassungen in mehreren Ländern bietet Applus+ Laboratories unsere fortschrittlichen Prüfungen zur Verpackungsvalidierung weltweit an, sodass Sie unabhängig von Ihrem Standort Zugang zu hochwertigen Prüfleistungen haben.
Wählen Sie Applus+ Laboratories als Ihren vertrauenswürdigen Berater und Partner für die Prüfung von Medizinproduktverpackungen. Unser Engagement für hochwertige Dienstleistungen und kompetente Beratung ist darauf ausgerichtet, Ihren Markteintritt zu beschleunigen und gleichzeitig sicher und präzise durch die Komplexität der Verpackungsvalidierung zu navigieren.
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