Pharma und Feinchemie

Bei Applus+ Laboratories bieten wir umfassende Dienstleistungen für die Pharma- und Feinchemieindustrie an und begleiten Sie in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung, -qualifizierung und -herstellung. Mit über 20 Jahren Erfahrung ist unser Team auf Prozessskalierung, GMP-Herstellung und analytische Prüfungen spezialisiert.

GMP Analytische CRO

Unsere GMP Analytische Contract Research Organisation (CRO)-Dienstleistungen unterstützen Ihre analytischen Anforderungen mit den höchsten Qualitätsstandards. Wir entwickeln robuste, auf Ihre spezifischen APIs oder Arzneimittelprodukte zugeschnittene analytische Methoden.

Wir validieren auch analytische Methoden gemäß den ICH Q2-Richtlinien, garantieren Genauigkeit und Zuverlässigkeit und schließen die routinemäßige GMP-Qualitätskontrolle von Rohstoffen sowie Chargentests ein, um eine konstante Qualitätssicherung zu gewährleisten.

Wir führen GMP-Stabilitätsstudien von APIs und pharmazeutischen Produkten durch, um die Haltbarkeit und optimalen Lagerbedingungen zu bestimmen. Darüber hinaus führen wir Auflösungsprofiltests durch, um die Freisetzungsrate von Arzneimittelprodukten zu bewerten, was für Bioverfügbarkeitsbewertungen entscheidend ist.

Qualifizierung von Anlagen, Einrichtungen und Transport

Wir bieten umfassende Validierungs- und Qualifizierungsdienstleistungen für Ihre Produktionsstätten, Anlagen und Transportprozesse an, um die Einhaltung der regulatorischen Standards zu gewährleisten. Zudem unterstützen wir Sie in regulatorischen Angelegenheiten, indem wir Sie durch die komplexe regulatorische Landschaft begleiten, um vollständige Compliance zu sichern.

Unser Team entwickelt und führt umfassende Validierungspläne aus, darunter:

• Validation Master Plans (VMP)
• Factory Master Plans (VMP)
• Site Acceptance Test (SAT)
• Risk Assessments (RA)
• Design Qualification (DQ)
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ).

Unsere Dienstleistungen umfassen auch die Umweltklassifizierung und die Validierung von Reinräumen, Gerätequalifizierung sowie Dampf- oder Trockeneinzelhitzesysteme zur Sterilisation oder Lyophilisation.

Wir führen GMP-Stabilitätsstudien von APIs und pharmazeutischen Produkten durch, validieren Haltbarkeit und Lagerbedingungen. Unser Team bewertet Auflösungsprofile, um eine konstante Produktleistung sicherzustellen.

Robotik

Im Zuge von Industrie 4.0 bieten wir maßgeschneiderte robotische Lösungen an, um die Effizienz zu steigern und Kontaminationsrisiken in der pharmazeutischen Produktion zu minimieren. Wir bieten Robotik und Automatisierung von Prozessen für kritische Eingriffe, reduzieren menschliche Fehler und halten uns an die Richtlinien des GMP Annex I EU. Unsere flexiblen Lösungen beinhalten automatisierte Beladesysteme für Lyophilisatoren, die die Effizienz verbessern und die Sterilität aufrechterhalten.

Wir integrieren fortschrittliche robotische Systeme wie Autonome Mobile Roboter (AMRs) und Kooperative Roboter (COBOTs) sowie KI-Sensoren, um Flexibilität und Produktivität zu steigern. Unser Fachwissen erstreckt sich über Elektronik, Informatik, Telekommunikation und Systemintegration, um eine nahtlose Kommunikation und Steuerung in Ihren Betriebsabläufen zu gewährleisten. Wir bieten Produktkontrolle und Engineering-Lösungen zur Verbesserung von Qualität und Compliance. Darüber hinaus bieten wir UVC-robotische Lösungen für eine effektive Desinfektion von Krankheitserregern an, um das Risiko mikrobieller Kontamination zu reduzieren.

Kalibrierung

Wir bieten umfassende, hochpräzise Kalibrierdienstleistungen für Branchen wie Life Sciences mit über 20 Jahren Erfahrung an. Unsere ENAC-akkreditierten 17025-Labore in Barcelona, A Coruña, Madrid, Navarra sowie mobile Einheiten bieten fachkundige Kalibrierungen für eine breite Palette von Geräten an, von Temperatur- und Akustikmessungen bis hin zu elektrischen und funktechnischen Geräten. Ob vor Ort oder in unseren Laboren – wir stellen sicher, dass jede Messung den Vorschriften entspricht.

Zudem sind unsere amtlichen Metrologielabore in der Lage, die periodischen Überprüfungen von Messgeräten gemäß den europäischen und spanischen Vorschriften durchzuführen.

Welche Akkreditierungen hat Applus+ Laboratories?

In unseren Einrichtungen halten wir uns streng an internationale Qualitätsstandards, um in all unseren Prozessen Exzellenz zu gewährleisten.

GMP für:

• API-Herstellung (Ruesa 4344): Konform mit den Guten Herstellungspraxen (GMP) für die Produktion von Wirkstoffen (API), was Sicherheit, Konsistenz und Qualität in jeder Phase gewährleistet.
• Qualitätskontrolle (Nr. 6783E): Zertifiziert für gründliche und zuverlässige Qualitätskontrollprozesse, die den höchsten regulatorischen und industriellen Anforderungen entsprechen.

Metrologie-Akkreditierungen:
Wir verfügen über mehrere Labore, die in unterschiedlichen Bereichen akkreditiert sind, und zwar in folgenden Geltungsbereichen:

• ISO 17025 Nr. 93 / LC10.247
• ISO 17025 Nr. 93 / LC10.017
• ISO 17025 Nr. 93 / LC10.065
• ISO 17025 Nr. 93 / LC10.088
• ISO 17025 Nr. 25 / LC10.151

Im Bereich der amtlichen Metrologie führen wir die metrologische Kontrolle von Messgeräten unter dem Geltungsbereich ISO 17020 Nr. 424 / EI612 durch.

Für die Charakterisierung von Reinräumen, biologischen Sicherheitswerkbänken, Laminar-Flow-Werkbänken und Abzugshauben besitzen wir die Akkreditierung ISO 17025 Nr. 935 / LE1816.

Diese Akkreditierungen unterstreichen unseren unerschütterlichen Fokus auf Qualität, technische Exzellenz und Kundenzufriedenheit in all unseren Betriebsabläufen.

Warum sollten Sie sich für Applus+ Laboratories im Bereich Pharma und Feinchemie entscheiden?

Die Wahl von Applus+ Laboratories als Ihren Partner bedeutet, von unserer umfassenden Erfahrung und unseren umfangreichen Dienstleistungen zu profitieren. Wir bieten eine One-Stop-Shop-Lösung – von der chemischen Entwicklung und Prozessoptimierung bis hin zur Gerätequalifizierung und analytischen Prüfung. Unser erfahrenes Team kann auf eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung von NCEs und Generika verweisen, die bereits zu mehreren Patenten geführt hat.

Wir legen großen Wert auf die Einhaltung regulatorischer Vorschriften. Unsere Anlagen und Prozesse entsprechen den GMP-Standards, und unsere spezialisierte Abteilung für Qualitätssicherung stellt in jeder Phase die Einhaltung sicher. Unser flexibler und agiler Ansatz ermöglicht es uns, uns an Ihre Bedürfnisse anzupassen – sei es bei kurzfristigen Projekten oder komplexen, langfristigen Kooperationen. Wir setzen auf enge Kommunikation und zeitnahe Berichterstattung, um Sie während des gesamten Projekts stets auf dem Laufenden zu halten.