Pharma und Feinchemie

Bei Applus+ Laboratories bieten wir umfassende Dienstleistungen für die Pharma- und Feinchemieindustrie an und begleiten Sie in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung, -qualifizierung und -herstellung. Mit über 20 Jahren Erfahrung ist unser Team auf Prozessskalierung, GMP-Herstellung und analytische Prüfungen spezialisiert.

GMP Analytische Auftragsforschungsinstitute

Unsere GMP-analytischen Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organisation, CRO) unterstützen Ihre analytischen Anforderungen mit den höchsten Qualitätsstandards. Wir entwickeln robuste Analysemethoden, die auf Ihre spezifischen APIs (aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen) oder Arzneimittel zugeschnitten sind.

Darüber hinaus validieren wir analytische Methoden in Übereinstimmung mit den ICH Q2-Richtlinien, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu garantieren, und führen routinemäßige GMP-Qualitätskontrollen von Rohstoffen und Chargenprüfungen durch, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten.

Wir führen GMP-Stabilitätsstudien von APIs (aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen) und pharmazeutischen Produkten durch,  um die Haltbarkeit und die optimalen Lagerbedingungen zu bestimmen. Darüber hinaus führen wir Freisetzungsprofil-Prüfungen durch, um die Freisetzungsrate von Arzneimitteln zu bewerten, die für die Beurteilung der Bioverfügbarkeit entscheidend ist.

Qualifizierung von Anlagen, Einrichtungen und Transport

Wir bieten umfassende Validierungs- und Qualifizierungsdienstleistungen für Ihre Produktionsstätten, Anlagen und Transportprozesse an, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten. Zudem unterstützen wir Sie inbehördlichen Angelegenheiten und führen Sie durch die komplexe Landschaft der Vorschriften, um die vollständige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Unser Team entwickelt und führt umfassende Validierungspläne aus, darunter:

• Validation Master Plans (VMP)
• Factory Master Plans (FMP)
• Site Acceptance Test (SAT)
• Risk Assessments (RA)
• Design Qualification (DQ)
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ).

Zu unseren Dienstleistungen gehören auch die Umweltklassifizierung und Validierung von Reinräumen, die Qualifizierung von Ausrüstung und Sterilisations- oder Gefriertrocknungssystemen mit Dampf oder trockener Hitze.

Wir führen GMP-Stabilitätsstudien für APIs und pharmazeutische Produkte durch und validieren die Haltbarkeits- und Lagerbedingungen. Unser Team bewertet Freisetzungsprofile, um eine gleichbleibende Produktleistung zu gewährleisten.

Robotik

Im Rahmen von Industrie 4.0 bieten wir maßgeschneiderte Robotik-Lösungen zur Steigerung der Effizienz und Minimierung von Kontaminationsrisiken in der pharmazeutischen Produktion. Wir bieten Robotik und Automatisierung von Prozessen für kritische Eingriffe, um menschliche Fehlbedienungen zu reduzieren und die EU-Richtlinien für GMP Annex I einzuhalten. Unsere flexiblen Lösungen umfassen automatisierte Beladesysteme für Lyophilisatoren, welche für mehr Effizienz und den Erhalt der Sterilität sorgen.

Wir integrieren fortschrittliche robotische Systeme wie Autonome Mobile Roboter (AMRs) und Kooperative Roboter (COBOTs) sowie KI-Sensoren, um Flexibilität und Produktivität zu steigern. Unser Fachwissen erstreckt sich über Elektronik, Informatik, Telekommunikation und Systemintegration, um eine nahtlose Kommunikation und Steuerung in Ihren Betriebsabläufen zu gewährleisten. Wir bieten Produktkontrolle und Engineering-Lösungen zur Verbesserung von Qualität und Compliance. Darüber hinaus bieten wir UVC-robotische Lösungen für eine effektive Desinfektion von Krankheitserregern an, um das Risiko mikrobieller Kontamination zu reduzieren.

Kalibrierung

Wir bieten umfassende, hochpräzise Kalibrierungsdienste für Branchen wie beispielsweise Biowissenschaften und verfügen über mehr als 20 Jahre Erfahrung. Unsere nach ENAC 17025 akkreditierten Labore in Barcelona, A Coruña, Madrid und Navarra sowie unsere mobilen Anlagen bieten fachkundige Kalibrierungen für eine breite Palette von Geräten, von Temperatur- und Akustikgeräten bis hin zu elektrischen und Hochfrequenzgeräten. Ob vor Ort oder in unseren Laboren, wir gewährleisten die Einhaltung der Vorschriften bei jeder Messung.

Darüber hinaus sind unsere Labore für das gesetzliche Messwesen in der Lage, die in den europäischen und spanischen Vorschriften festgelegten regelmäßigen Überprüfungen von Messgeräten durchzuführen.

Welche Akkreditierungen hat Applus+ Laboratories?

In unseren Einrichtungen halten wir uns streng an internationale Qualitätsstandards, um in all unseren Prozessen Exzellenz zu gewährleisten.

GMP für:

• API-Herstellung (Ruesa 4344): Konform mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für die Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (API), um Sicherheit, Konsistenz und Qualität in jeder Phase zu gewährleisten.
• Qualitätskontrolle (Nr. 6783E): Zertifiziert für gründliche und zuverlässige Qualitätskontrollprozesse, die den höchsten behördlichen und industriellen Anforderungen genügen.

Akkreditierungen im Bereich der Metrologie: Wir verfügen über mehrere Labore, die in unterschiedlichen Größenordnungen akkreditiert sind, und zwar in folgenden Bereichen:

• ISO 17025 Nr. 93 / LC10.247
• ISO 17025 Nr. 93 / LC10.017
• ISO 17025 Nr. 93 / LC10.065
• ISO 17025 Nr. 93 / LC10.088
• ISO 17025 Nr. 25 / LC10.151

Im Bereich des gesetzlichen Messwesens führen wir die messtechnische Kontrolle von Messgeräten im Rahmen der ISO 17020 Nr. 424 / EI612 durch.

Für die Charakterisierung von Reinräumen, biologischen Sicherheitswerkbänken, Laminar-Flow-Hauben und Abzugshauben besitzen wir die Akkreditierung ISO 17025 Nr. 935 / LE1816.

Diese Akkreditierungen unterstreichen unsere konsequente Ausrichtung auf Qualität, technische Exzellenz und Kundenzufriedenheit in allen Geschäftsbereichen.

Warum sollten Sie sich für Applus+ Laboratories im Bereich Pharma und Feinchemie entscheiden?

Die Wahl von Applus+ Laboratories als Ihren Partner bedeutet, von unserer umfassenden Erfahrung und unseren umfangreichen Dienstleistungen zu profitieren. Wir bieten Ihnen eine Lösung aus einer Hand, von der chemischen Entwicklung und Prozessoptimierung bis hin zur Gerätequalifizierung und analytischen Prüfung. Unser qualifiziertes Team kann auf eine nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Entwicklung von NCEs und Generika verweisen und hat zu mehreren Patenten beigetragen.

Wir legen großen Wert auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Unsere Anlagen und Prozesse entsprechen den GMP-Standards, und eine eigene Abteilung für Qualitätssicherung sorgt dafür, dass diese in jeder Phase eingehalten werden. Unser flexibler und reaktionsschneller Arbeitsstil ermöglicht es uns, uns an Ihre Bedürfnisse anzupassen, unabhängig davon, ob es sich um kurzfristige Projekte oder komplexe, langfristige Kooperationen handelt. Wir legen Wert auf eine enge Kommunikation und eine zeitnahe Berichterstattung, damit Sie während des gesamten Projekts auf dem Laufenden bleiben.