Material- und Beschichtungsprüfung für Medizinprodukte

Was ist die Material- und Beschichtungsprüfung von Medizinprodukten?

Die Material- und Beschichtungsprüfung von Medizinprodukten bewertet die Eignung der Materialien und Beschichtungen, die bei Gelenkimplantaten und anderen Medizinprodukten verwendet werden. Neben der Designprüfung ist die Material- und Beschichtungsprüfung entscheidend für die Bewertung des langfristigen Erfolgs nach der Implantation eines Gelenkimplantats.

Bei Applus+ Laboratories führen wir Material- und Beschichtungsprüfungen an Materialproben sowie an fertigen Implantaten und chirurgischen Instrumenten durch, um ein immer zuverlässigeres Produkt für den Patienten zu gewährleisten. Dies ist Teil unseres umfassenden und engagierten Service für die Prüfung von Medizinprodukten.

Welche Prüfdienstleistungen für Materialien und Beschichtungen von Medizinprodukten bieten wir an?

Wir bieten Prüfdienstleistungen für Materialien an, die in Gelenkimplantaten verwendet werden, wie Metalle, Keramik und organische Materialien, die zu Veränderungen neigen, sowie für Beschichtungen, um sicherzustellen, dass sie internationale Standards für den sicheren Einsatz im menschlichen Körper erfüllen.

Durch die Berücksichtigung von Materialeigenschaften, einschließlich Oberflächenvariationen in metallischen Systemen wie Topographie oder Korrosionsbeständigkeit, und die Bewertung mechanischer und chemischer Belastungen stellen wir eine reibungslose Qualifizierung, Validierung und langfristige Zuverlässigkeit des Medizinprodukts sicher.

Welche Materialprüfungen bieten wir an?

Bei der Materialprüfung testen wir nach der Norm ISO 13779-1, die keramisches Hydroxylapatit prüft. Diese Norm verlangt, dass keramisches Hydroxylapatit auf seine chemische Zusammensetzung getestet wird, um sicherzustellen, dass es für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist, sowie auf seine physikalischen Eigenschaften, um seine Dichte und Porosität zu überprüfen. Die Norm umfasst auch die Prüfung von keramischem Hydroxylapatit auf seine Biokompatibilität sowie auf seine mechanische Festigkeit.

Wir bieten ein breites Spektrum an Materialprüfungen an, einschließlich chemischer Identifizierung durch Chromatographie und Spektrometrie, mechanische und thermische Charakterisierungen zur Bewertung von Herstellungseinflüssen und Oberflächenbewertungen für Rauheit, Verschleißfestigkeit, Reibung und Korrosion.

Wir führen auch Mikroskopie, Pulvergranulometrie und Prüfungen der Qualität und Qualifizierung von Klebeverbindungen durch, um sicherzustellen, dass Materialverhalten und -leistung den Branchenanforderungen entsprechen.

• ASTM F2129
  Diese Norm beschreibt ein Prüfverfahren zur Durchführung zyklischer potentiostatischer Polarisationen, um die Korrosionsanfälligkeit kleiner Implantate zu bestimmen.
• ISO 19403-2
  Die Oberflächenenergie einer Oberfläche oder Beschichtung sowie ihre polaren und dispersiven Anteile werden gemessen. Dies bestimmt beispielsweise die Benetzbarkeit und die Verträglichkeit der Oberfläche mit einer Beschichtung oder Klebstoffen.
• ISO 13779-1 (Gelenkimplantate)
  Diese Norm verlangt, dass keramisches Hydroxylapatit auf seine chemische Zusammensetzung getestet wird, um sicherzustellen, dass es für die Implantation in den menschlichen Körper geeignet ist, sowie auf seine physikalischen Eigenschaften, um seine Dichte und Porosität zu überprüfen. Die Norm umfasst auch die Prüfung von keramischem Hydroxylapatit auf seine Biokompatibilität sowie auf seine mechanische Festigkeit.
• ISO 13320
  Diese Norm bewertet die Partikelgröße (Pulver oder in einer Flüssigkeit) durch eine LASER-Granulometriemessung.

Welche Prüfungen für medizinische Beschichtungen bieten wir an?

Bei Beschichtungen prüfen wir anhand von mehreren Standards, um die Ermüdung und Lebensdauer verschiedener metallischer und nichtmetallischer Beschichtungen zu bewerten. Hier ist eine Übersicht über die von uns angebotenen Beschichtungsprüfungen:

• ASTM F1160
  Diese Norm testet die Ermüdungsbeständigkeit von Beschichtungen aus Calciumphosphat oder metallischen Verbundwerkstoffen auf medizinischen Implantaten. Sie bewertet, wie sich diese Beschichtungen unter zyklischen Belastungsbedingungen verhalten und simuliert den langfristigen Verschleiß, dem sie während des Gebrauchs ausgesetzt wären.
• ASTM F1044
  Diese Norm bewertet die Scherfestigkeit von Calciumphosphat- und Metallbeschichtungen und konzentriert sich dabei auf ihre Haftfähigkeit auf der Oberfläche des medizinischen Geräts. Es wird insbesondere getestet, ob die Beschichtungen Kräften widerstehen können, die dazu führen könnten, dass sie über das Substrat rutschen.
• ASTM F1147
  Dieser Test misst die Zugfestigkeit von Beschichtungen, um festzustellen, wie gut sie unter Spannung haften. Er stellt sicher, dass die Beschichtungen auch bei Dehnung sicher befestigt und intakt bleiben.
• ISO 13779-4
  Diese Norm bewertet die Haftfestigkeit von Hydroxylapatit-Beschichtungen auf metallischen Implantaten. Der Test stellt sicher, dass die Beschichtungen ihre Position und strukturelle Integrität unter den normalen Belastungen im Körper beibehalten.
• ISO 19403-2
  Die Oberflächenenergie einer Oberfläche oder Beschichtung sowie ihre polaren und dispersiven Anteile werden gemessen. Dies bestimmt beispielsweise die Benetzbarkeit und die Verträglichkeit der Oberfläche mit einer Beschichtung oder Klebstoffen.
• ASTM G99
  Diese Norm bewertet die Verschleißfestigkeit, den Verschleißgrad und den Reibungskoeffizienten von Beschichtungen. Dies gilt auch für Materialprüfungen.
• ISO 21920
  Diese Norm bewertet die Oberflächenrauheit. Dies gilt ebenfalls für Materialprüfungen.
• ISO 2360
  Diese Norm bewertet die Dicke nichtmetallischer Beschichtungen auf metallischen Substraten.
• ISO 1518-4
  Diese Normen bewerten die Kratzerfestigkeit und Härte von Beschichtungen.
• ISO 2409
  Diese Norm bewertet die Haftung von Beschichtungen auf einer Oberfläche mittels eines Gitterschnitttests.
• ISO 4624
  Diese Norm bewertet die Haftung von Beschichtungen auf einer Oberfläche mittels eines Abreißtests.
• ASTM D4060
  Diese Norm bewertet die Verschleißfestigkeit von Beschichtungen.
• ISO 6272
  Diese Norm bewertet die Schlagfestigkeit von Beschichtungen.

Wir können auch die Beschichtungsdicke auf allen Substraten mit einem Profilometer mit Tastspitze messen und sie mittels Mikroskopie und energiedispersiver Röntgenspektroskopie charakterisieren.

Unsere Testeinrichtungen und -ausrüstung für Material- und Beschichtungsprüfungen von Medizinprodukten

Für die Durchführung der verschiedenen oben genannten Testmethoden bieten wir bei Applus+ Laboratories einen umfassenden Testservice für Material- und Beschichtungsprüfungen von Medizinprodukten an, bei dem wir dank unserer fortschrittlichen Ausrüstung und Einrichtungen alle Arten von Materialien und Beschichtungen testen können, um eine konstante Abnutzung im Körper zu simulieren.

Welche Vorteile bieten Material- und Beschichtungsprüfungen von Medizinprodukten?

Es gibt eine Vielzahl von Vorteilen, wenn Sie Ihre Medizinprodukte auf Materialien und Beschichtungen testen lassen. Von der Verbesserung der verwendeten Materialien bis hin zur Verbesserung des Marktzugangs sind hier die wichtigsten Vorteile:

Gewährleistung der Patientensicherheit

Durch die Durchführung der entsprechenden Tests für Materialien und Beschichtungen wird sichergestellt, dass Patienten Implantate erhalten, die vollständig getestet wurden und sicher in den menschlichen Körper eingesetzt werden können. Dies stärkt das Vertrauen der Patienten enorm, dass sie ein Implantat erhalten, das strengen Tests unterzogen wurde.

Förderung von Innovation

Die gründliche Prüfung Ihres Medizinprodukts ist ein entscheidender Schritt zur Förderung von Innovation. Da neue und effizientere Materialien für Implantate getestet werden, können die entsprechenden Tests dazu beitragen, Schwachstellen in den neuen Materialien zu beheben und zu zeigen, ob sie für den Einsatz geeignet sind. Dies bedeutet, dass mehr innovative Materialien schneller auf den Markt gebracht werden können.

Verbesserung des Marktzugangs

Die Einhaltung der internationalen Standards für Materialien und Beschichtungen kann deinen globalen Marktzugang erheblich verbessern. Eine Zertifizierung für die Einhaltung dieser Standards kann dir den Zugang zu verschiedenen Märkten ermöglichen, sodass du deine Medizinprodukte weltweit verkaufen kannst. Darüber hinaus können Tests auch die Markteinführung deines Produkts beschleunigen.

Warum sollte man sich für Material- und Beschichtungsprüfungen von Medizinprodukten für Applus+ Laboratories entscheiden?

Wenn Sie sich für Applus+ Laboratories für Ihre Material- und Beschichtungsprüfungen entscheiden, arbeiten Sie mit einem führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Prüfung von Medizinprodukten zusammen.

Wir bieten ASTM- und ISO-konforme Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass Ihre Material- und Beschichtungsprüfungen den höchsten Bewertungsstandards für Ermüdung und Haftung entsprechen. Mit einem breiten Spektrum an Prüfmöglichkeiten und einem Fokus auf Kundenservice sind wir perfekt geeignet, um alle Ihre Material- und Beschichtungsprüfungen durchzuführen.

Applus+ Laboratories ist bestrebt, Ihr One-Stop-Shop für die Prüfung von Medizinprodukten zu sein, und bietet einen vollständigen Katalog von Dienstleistungen an, die darauf ausgelegt sind, die Markteinführungszeit Ihres Produkts zu verkürzen. Zu unseren Dienstleistungen gehören:

• Entwicklungstests und Verbesserungsvorschläge
• Tests während des gesamten Produktlebenszyklus
• Qualifizierung von Produkten und Prozessen sowie Chargenfreigabetests
• Dienstleistungen als Auftragshersteller (CMO)

Wir sind in verschiedenen Ländern vertreten und in der Lage, unsere Prüfdienstleistungen weltweit anzubieten, wodurch der Zugang zu erstklassigen Material- und Beschichtungsprüfungen in mehreren Ländern sichergestellt wird.

Wählen Sie Applus+ Laboratories als Ihren zuverlässigen Partner für Material- und Beschichtungsprüfungen. Wir sind bereit, Ihre Vorhaben mit unseren umfassenden Dienstleistungen und fachkundiger Beratung zu unterstützen.