Was sind Material- und Beschichtungsprüfungen für Medizinprodukte?
Bei der Prüfung von Materialien und Beschichtungen für Medizinprodukte wird die Eignung der Oberflächenbeschaffenheit und der für die Medizinprodukte gewählten Beschichtungen bewertet. Dies ist ein entscheidender Prozess bei der Entwicklung, Zulassung und Wartung von Medizinprodukten. Damit wird sichergestellt, dass die verwendeten Materialien und Beschichtungen dieser Produkte sicher, langlebig, biokompatibel und wirksam in den vorgesehenen medizinischen Anwendungen sind.
Bei Applus+ Laboratories führen wir Material- und Beschichtungsprüfungen an Materialproben sowie an fertigen Implantaten und chirurgischen Instrumenten durch, um immer zuverlässige Produkte für den Patienten zu gewährleisten. Dies ist Teil unseres umfassenden und maßgeschneiderten Serviceangebots für die Prüfung von Medizinprodukten.
Welche Dienstleistungen im Bereich der Material- und Beschichtungsprüfung für Medizinprodukte bieten wir an?
Wir bieten eine umfassende morphologische, topografische und physikalische Oberflächencharakterisierung Ihres Medizinprodukts an, um Sie bei der Materialprüfung, der Überwachung potenzieller Änderungen und der Änderungskontrolle, beim Reverse Engineering und bei Audits zu unterstützen und einen umfassenden Einblick zu ermöglichen.
Physikalische, morphologische und topografische (PMT) Charakterisierung gemäß ISO 10993-19
Diese Analysen sind mit einer umfassenden Bewertung des Oberflächenzustands verbunden, einschließlich Topografie, Benetzbarkeit, Rauheit und Verschleißfestigkeit. Diese Prüfungen ermöglichen die Verifizierung der Oberflächenqualität und der Adhäsion zwischen Beschichtungen und Medizinprodukten (in Verbindung mit dem Material und der Beschichtungsfolie).
Wir bieten Prüfdienstleistungen sowohl für die in Implantaten verwendeten Materialien wie Metalle, Keramik und organische Werkstoffe als auch für die darauf aufgetragenen Beschichtungen an. Wir prüfen nach verschiedenen internationalen Normen, um sicherzustellen, dass sie für den Einsatz im menschlichen Körper geeignet sind.
- Oberflächenenergie und Benetzbarkeit nach ISO 19403-2: Damit werden die Benetzbarkeit und die Verträglichkeit der Oberfläche mit einer Beschichtung oder einem Klebstoff bestimmt.
- Oberflächenrauheit gemäß ISO 21920
- Schichtdicke gemäß ISO 2360: Diese Norm bewertet die Dicke nichtmetallischer Beschichtungen auf metallischen Untergründen
- Partikelgrößencharakterisierung: Wir verwenden Beugung, Lasergranulometrie und hochauflösende Mikroskopie zur Bestimmung der Partikelgrößen, um die Freisetzungsrate von Beschichtungen auf Gelenkimplantaten und das Vorhandensein von Verunreinigungen in Medizinprodukten zu kontrollieren.
- REM-Mikroskopie mit Elementaranalysen: Wir setzen Rasterelektronenmikroskopie (REM) ein, welche hochauflösende Bilder der Oberflächenmorphologie von Beschichtungen auf Medizinprodukten und das Vorhandensein von Partikeln auf der Oberfläche liefert. Dies ist mit der Elementaranalyse verbunden, welche die elementare Zusammensetzung der Struktur liefert.
- Chemische Analyse mittels FTIR-Spektroskopie zur Bewertung der chemischen Beschaffenheit der Oberfläche des Produkts
- Oberflächentopografie und -rauheit mit einem Tastschnittprofilometer und einem optischen Hochauflösungsmikroskop
Physikalische und chemische Charakterisierung von Beschichtungen nach spezifischen Normen
Für Keramikbeschichtungen
- ISO 13779-1 (Gelenkimplantate): Diese Norm schreibt die Prüfung keramischer Hydroxylapatite auf deren chemische Zusammensetzung vor, um sicherzustellen, dass sie für eine Implantation in den menschlichen Körper geeignet sind. Außerdem werden die physikalischen Eigenschaften auf Dichte und Porosität geprüft. Die Norm umfasst auch die Prüfung der Biokompatibilität und der mechanischen Festigkeit von keramischem Hydroxylapatit.
- ASTM F1044: Diese Norm bewertet die Scherfestigkeit von Calciumphosphat- und Metallbeschichtungen, und konzentriert sich dabei auf deren Fähigkeit, an der Oberfläche des Medizinprodukts zu haften. Insbesondere wird geprüft, ob die Beschichtungen Kräften widerstehen können, die ein Gleiten der Beschichtung auf dem Substrat verursachen könnten.
- ASTM F1147: Diese Prüfung bestimmt die Zugfestigkeit von Beschichtungen, um festzustellen, wie gut sie unter Spannung haften. Damit wird sichergestellt, dass die Beschichtungen auch bei Dehnung sicher haften und intakt bleiben.
- ISO 13779-4: Diese Norm bewertet die Haftfestigkeit von Hydroxylapatit-Beschichtungen auf metallischen Implantaten. Die Prüfung stellt sicher, dass die Beschichtungen ihre Position und strukturelle Integrität unter den normalen Belastungen im Körper beibehalten.
Für alle Oberflächenbehandlungen und Beschichtungen
Wir können die Schichtdicke auf nichtmetallischen Substraten messen:
- ISO 13320: Diese Norm bewertet die Größe von Partikeln (Pulver oder in einer Flüssigkeit) mittels einer Granulometriemessung.
- ISO 1518 – ISO 15184: Diese Normen bewerten die Widerstandsfähigkeit und Härte von Beschichtungen.
- ISO 2409: Diese Norm bewertet die Oberflächenhaftung von Beschichtungen.
- ISO 4624: Diese Norm bewertet die Oberflächenhaftung von Beschichtungen.
Resistenz von Beschichtungen und Oberflächen gegenüber Umwelteinflüssen
Die Betrachtung der äußeren Umgebung zur Risikobewertung des Medizinprodukts entweder unter mechanischer oder physikalischer Belastung wie Abnutzung, Stoß oder sogar Ermüdung oder unter chemischer Belastung wie Sterilisation oder Kontakt mit einem Reinigungsmittel, einer klinischen Flüssigkeit, ist entscheidend, um Sicherheitsprobleme, die bei der Verwendung des Produkts auftreten könnten, zu vermeiden.
- Korrosionsbeständigkeit gemäß ASTM F2129: Standardprüfverfahren zur Durchführung von zyklischen potentiodynamischen Polarisationsmessungen zur Bestimmung der Korrosionsanfälligkeit von kleinen Implantaten
- Dauerfestigkeit gemäß ASTM F1160: Diese Norm prüft die Dauerfestigkeit von Beschichtungen aus Kalziumphosphat oder metallischen Verbundstoffen auf medizinischen Implantaten. Sie bewertet das Verhalten dieser Beschichtungen unter zyklischen Belastungsbedingungen, welche den Langzeitverschleiß simulieren, den sie während des Gebrauchs durchlaufen würden.
- Stoßfestigkeit gemäß ISO 6272: Diese Norm bewertet die Stoßfestigkeit von Beschichtungen.
- Verschleißfestigkeit der Oberfläche
- Gemäß ASTM G99: Diese Norm bewertet die Oberflächenverschleißfestigkeit, die Verschleißrate und den Reibungskoeffizienten von Beschichtungen.
- Gemäß ASTM D4060: Diese Norm bewertet die Verschleißfestigkeit von Beschichtungen.
Was sind die Vorteile der Material- und Beschichtungsprüfung für medizinische Geräte?
Die Durchführung von Material- und Beschichtungsprüfungen an Ihren Medizinprodukten bietet eine Vielzahl von Vorteilen. Von der Qualitätssteigerung der verwendeten Materialien bis hin zur Verbesserung des Marktzugangs - hier sind die wichtigsten Vorteile:
- Gewährleistung der Patientensicherheit: Durch die Durchführung der entsprechenden Material- und Beschichtungsprüfungen wird sichergestellt, dass die Patienten Implantate erhalten, die umfassend getestet wurden und die sicher im menschlichen Körper eingesetzt werden können. Dies stärkt das Vertrauen der Patienten, dass sie ein Implantat erhalten, dass strengen Prüfungen unterzogen wurde.
- Förderung von Innovation: Ihr Medizinprodukt auf Herz und Nieren zu prüfen, ist ein entscheidender Schritt zur Innovationsförderung. Da neue und effizientere Materialien für Implantate erprobt werden, kann die Durchführung relevanter Prüfungen dazu beitragen, Schwachstellen in den neuen Materialien zu beheben und zu beurteilen, ob sie für den Einsatz geeignet sind. Somit können innovativere Materialien schneller auf den Markt gebracht werden.
- Verbesserung des Marktzugangs: Die Einhaltung der internationalen Normen für Materialien und Beschichtungen kann Ihren globalen Marktzugang erheblich erleichtern. Durch die Zertifizierung der Einhaltung dieser Normen können Sie sich Zugang zu verschiedenen Märkten verschaffen, so dass Sie Ihre Medizinprodukte überall auf der Welt verkaufen können. Darüber hinaus kann die Durchführung von Prüfungen die Markteinführung Ihres Produkts beschleunigen.
Warum Applus+ Laboratories für die Material- und Beschichtungsprüfung für Medizinprodukte wählen?
Die Entscheidung für Applus+ Laboratories für Ihre Material- und Beschichtungsprüfungen bringt Sie mit einem führenden Anbieter im Bereich der Prüfung von Medizinprodukten zusammen.
Wir bieten ASTM- und ISO-konforme Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass Ihre Material- und Beschichtungsprüfungen den höchsten Standards für die Beurteilung von Lebensdauer und Haftfestigkeit erfüllen. Mit einem breiten Spektrum an Prüfkapazitäten und einem Fokus auf Kundenservice sind wir bestens geeignet, alle Ihre Material- und Beschichtungsprüfungen durchzuführen.
Applus+ Laboratories hat sich zum Ziel gesetzt, Ihr One-Stop-Shop für die Prüfung von Medizinprodukten zu sein und bietet einen umfangreichen Leistungskatalog, der darauf ausgelegt ist, die Markteinführungszeit Ihres Produkts zu verkürzen. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Entwicklungsprüfungen und Verbesserungsvorschläge
- Prüfungen während des gesamten Produktlebenszyklus
- Qualifizierung von Produkten und Prozessen, sowie Chargenfreigabeprüfungen
Mit Präsenz in verschiedenen Ländern sind wir in der Lage unsere Prüfdienstleistungen weltweit anzubieten und gewährleisten so den Zugang zu erstklassigen Material- und Beschichtungsprüfungen in mehreren Ländern.
Wählen Sie Applus+ Laboratories als Ihren zuverlässigen Partner für Material- und Beschichtungsprüfungen. Wir unterstützen Sie gern mit unseren umfassenden Dienstleistungen und unserer Expertenberatung.