Damit gewebsmedizinische Klebstoffe wie Fibrinklebstoffe oder Acrylatklebstoffe vermarktet werden können, müssen sie hinsichtlich ihrer Festigkeitseigenschaften unter verschiedenen Belastungsszenarien entsprechend der Normen oder nach kundenspezifischen Protokollen geprüft werden. Der Klebstoff wird zuerst auf hautähnliche Substrate oder Hauttransplantate mit definierter Form aufgetragen und anschließend den Beanspruchungen ausgesetzt, die im Alltag auftreten. Nur so kann die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleistet und sichergestellt werden, dass sie keine unerwünschten Reaktionen bei Patienten hervorrufen.
Bei Applus+ Laboratories verfolgen wir das Ziel, die Produkte unserer Kunden durch einen umfassenden Prüfservice für Medizinprodukte zu optimieren, der dazu beiträgt, die Qualität und Leistungsfähigkeit von medizinischen Gewebeklebern zu verifizieren.
Um eine sichere Anwendung zu gewährleisten, müssen die Festigkeitseigenschaften von medizinischen Gewebeklebern vor der Produktzulassung, der klinischen Anwendung, der Rezertifizierung und während der Qualitätskontrollprozesse bestimmt werden. Applus+ Laboratories bietet akkreditierte Prüfdienstleistungen für medizinische Gewebekleber gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 an, die sich insbesondere auf die folgenden Normen beziehen: ASTM F2255, ASTM F2256, ASTM F2258 und ASTM F2458.
Dank dieser Vorgehensweise können unsere Labore, die medizinische Gewebeklebstoffe prüfen, qualitative und zuverlässige Ergebnisse liefern, die den gesetzlichen und branchenüblichen Standards entsprechen und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte gewährleisten.
Wir verwenden hauptsächlich zwei Methoden für die Prüfung von medizinischen Gewebeklebern: statische und Ermüdungsprüfungen gemäß den erwähnten ASTM-Normen sowie interne Prüfverfahren auf der Grundlage von wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Kundenprotokollen.
Die wichtigsten ASTM-Normen sind:
Unser Team bei Applus+ Laboratories ist bestens vorbereitet, um medizinische Gewebekleber zu prüfen. Dabei setzen wir auf modernste Ausrüstung, um unterschiedliche Aspekte der Leistungsfähigkeit von medizinischen Gewebeklebern zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Produkte sicher, wirksam und komfortabel für die Anwender sind und den gesetzlichen Normen entsprechen.
Aus diesem Grund bieten wir bei Applus+ Laboratories einen umfassenden Service an, bei dem wir dank unserer hochmodernen Ausrüstung ihre Produkte unter Simulation der Auswirkungen des täglichen Gebrauchs testen können.
Unser Team verfügt über einen Multi-Station-Simulator mit 5 steuerbaren Achsen, der die gleichzeitige Prüfung von bis zu 8 verschiedenen Implantaten ermöglicht. So können wir verschiedene Passformen, Fixierungsmethoden, Konstruktionsweisen und Kombinationen von Gelenkverbindungen prüfen und bewerten, wie die Gewebe-Medizinischen Klebstoffe darauf reagieren.
Wie bereits erwähnt gewährleisten die erforderlichen Prüfungen aller gewebemedizinischen Klebstoffe, dass diese Produkte den Normen entsprechen und sicher sind, sodass sie schnell auf den Markt gebracht werden können. Durch standardisierte Qualitätsprüfungen lassen sich verschiedene gewebemedizinische Klebstoffe miteinander vergleichen, und die erzielten Ergebnisse können für weitere Verbesserungen der medizinischen Produkte genutzt werden.
Um Sicherheit und gesetzliche Konformität zu gewährleisten, ist eine umfassende Prüfung von gewebemedizinischen Klebstoffen mithilfe fortschrittlicher Materialien unumgänglich. Durch die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit der verwendeten Materialien fördern diese umfassenden Prüfungen Innovationen und sorgen dafür, dass Patienten sichere Produkte erhalten.
Für einen umfassenden Marktzugang Ihrer medizinischen Gewebekleber ist die Einhaltung internationaler Normen essenziell. Dies beschleunigt den globalen Markteintritt und erhöht Ihren Ruf und Ihre Glaubwürdigkeit in einem zunehmend wettbewerbsorientierten internationalen Umfeld.
Wenn Sie Applus+ Laboratories für die Prüfung Ihrer medizinischen Gewebekleber wählen, entscheiden Sie sich für das Fachwissen, die Zuverlässigkeit und das Engagement für Sicherheit und Qualitätssicherung eines führenden Anbieters für die Prüfung von Medizinprodukten.
Wir sind spezialisiert auf die Bereitstellung von hochwertigen Prüfdienstleistungen nach ASTM-Normen, um sicherzustellen, dass Ihre medizinischen Gewebekleberprodukte präzise und zuverlässig sind. Unser umfangreiches Angebot an Prüfmöglichkeiten und unser Engagement für eine umfassende Kundenbetreuung machen uns zum idealen Partner für Ihre Anforderungen an die Prüfung medizinischer Gewebekleber.
Applus+ Laboratories versteht sich als ihr ganzheitlicher Anbieter für Prüfungen von Medizinprodukten und ein umfangreiches Dienstleistungsangebot zur Beschleunigung der Markteinführung bereitzustellen, einschließlich:
Dank unserer globalen Präsenz sind wir in der Lage, unsere Prüfdienstleistungen weltweit anzubieten und stellen Ihnen erstklassige Prüfungen für medizinische Gewebekleber zur Verfügung – ganz gleich, wo Sie sich befinden.
Entscheiden Sie sich für Applus+ Laboratories als Ihren verlässlichen Partner für alle Ihre Anforderungen an die Prüfung von medizinischen Gewebeklebern und profitieren Sie von unserer Expertise sowie einem erstklassigen Service.
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