Was ist die chemische Charakterisierung von Biomaterialien und Medizinprodukten?
Die materielle und chemische Charakterisierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Prüfung von Medizinprodukten und dient der Bewertung der Sicherheit, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Leistung und Zuverlässigkeit. Sie ist notwendig, um eine gleichbleibende und einheitliche Qualität zu gewährleisten und um Risiken, die während der Lebensdauer eines Medizinprodukts auftreten können, zu verfolgen. Die Material- und chemische Charakterisierung gehört zu unseren anderen Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte ebenfalls dazu:
Applus+ Laboratories bietet einen Prüfservice für Medizinprodukte gemäß den in der ISO 17025-Akkreditierung beschriebenen Tests an. Wir bieten eine umfassende Produktentwicklungsberatung, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät für die Zertifizierung auf dem Markt bereit ist, sowie eine Produkt- und Prozessqualifizierung und eine Auftragsfertigung (CMO), um Sie bei der Markteinführung Ihres Produkts zu unterstützen.
Wie führen wir die chemische Charakterisierung von Biomaterialien und Medizinprodukten gemäß ISO 10993-18 durch?
Bei Applus+ Laboratories bieten wir eine umfassende Material- und chemische Charakterisierung an, die eine Routineanalyse von Rohstoffen und Endprodukten, die Identifizierung von Verunreinigungen, die Überwachung von Änderungskontrollen, Reverse Engineering und Audits umfasst. Diese Prozesse helfen uns bei der Identifizierung von Rückständen und Verunreinigungen während des Herstellungsprozesses und können, je nach Ergebnis, weitere Arbeiten und Entwicklungen mit unseren Experten beinhalten.
Chemische Charakterisierung und Qualitätskontrolle
Die chemische Charakterisierung besteht darin, das Vorhandensein unerwarteter und unerwünschter Verbindungen zu identifizieren und die Qualität eines Materials zu überprüfen, das sich während der Materialannahme, Herstellung, Reinigung oder Sterilisation entwickelt haben könnte. Bei Applus+ Laboratories bieten wir die folgenden Routineanalysen an:
- Prüfung auf Lösungsmittelrückstände
Bei der Herstellung von Medizinprodukten fallen Lösungsmittelrückstände an. Ihre Analyse, basierend auf ICH Q3C, wird mittels Gaschromatographie, gekoppelt mit Massenspektroskopie, durchgeführt, was eine Quantifizierung unter ppm ermöglicht.
- Prüfung von Restmonomeren
Nach dem Polymerisationsprozess werden nicht umgesetzte Monomere nachgewiesen, um potenzielle Risiken und Toxizität zu vermeiden.
- Restliches Wasserstoffperoxid
Wir setzen Spektralphotometrie und Titration ein, um sichere Restkonzentrationen von Wasserstoffperoxid zu gewährleisten. Auf diese Weise lassen sich unerwünschte Wirkungen des Wasserstoffperoxids vermeiden, die unter anderem zu Reizungen bei den Patienten führen können.
Identifizierung organischer und anorganischer Verunreinigungen
Wir erkennen und identifizieren unerwünschte organische oder anorganische Verunreinigungen in Materialien, die in medizinischen Geräten verwendet werden. Häufig kommen dabei Techniken wie Massenspektrometrie (MS) und induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) zum Einsatz. Verunreinigungen können die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten beeinträchtigen und zu unerwünschten Reaktionen bei Patienten und zum Ausfall des Geräts führen.
- Organische Verunreinigung
Durch den Einsatz von Gas- und Flüssigkeitschromatographie identifizieren und quantifizieren wir das Vorhandensein von SVOCs, VOCs und NVOCs, wie z. B. Reinigungsmittel, Zusatzstoffe, Füllstoffe und Polymere. Dies geschieht mit Techniken wie GC-MS, HS-GC-MS, LC-MS QTOF und Pyro-GC-MS.
- Elementaranalyse und Metallspuren
Wir verwenden die ICP-OES-Spektrometrie, um elementare Verunreinigungen in medizinischen Geräten zu messen und zu entfernen. Die ICH-Richtlinie Q3D klassifiziert elementare Verunreinigungen auf der Grundlage ihrer Toxizität, einschließlich Schwermetalle.
Materialcharakterisierung
Die Materialcharakterisierung umfasst die Identifizierung von Veränderungen der intrinsischen Eigenschaften von Materialien im Zusammenhang mit der Herstellung, Reinigung und/oder Sterilisation. Diese Analysen können auch durchgeführt werden, um das Material nach der Herstellung zu qualifizieren. Bei Applus+ Laboratories bieten wir die folgenden Analysen an:
- REM-Mikroskopie mit Elementanalyse
Wir verwenden die Rasterelektronenmikroskopie (REM), die hochauflösende Bilder der Oberflächenmorphologie von Beschichtungen medizinischer Geräte und des Vorhandenseins von Partikeln auf der Oberfläche liefert. Dies wird mit einer Elementanalyse gekoppelt, die die Elementzusammensetzung der Struktur liefert.
- Thermomechanische Eigenschaften mit DSC und DMA
Die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC) misst die Glasübergangstemperatur und die Schmelzeigenschaften von Polymeren. Dies kann nützlich sein, um Polymerchargen zu kontrollieren, sicherzustellen, dass die Sterilisation die Kristallinität der Oberfläche des medizinischen Geräts nicht beeinträchtigt, den Polymerisationsprozess zu steuern und den Aushärtungsgrad von Duroplasten zu messen. Die dynamisch-mechanische Analyse (DMA) bewertet die mechanischen Eigenschaften von Materialien, wenn diese unter periodischer Belastung verformt werden.
- Größenausschlusschromatographie (SEC)
Wir führen Größenausschlusschromatographie durch, um die Molekulargewichtsverteilung von Polymeren zu ermitteln, die ihre mechanischen und physikalischen Eigenschaften beeinflussen und sich auf die Leistung und Haltbarkeit des Geräts auswirken.
- Partikelgrößenbestimmung
Wir verwenden Beugung, Lasergranulometrie und hochauflösende Mikroskopie, um Partikelgrößen zu bestimmen und die Freisetzungsrate von Beschichtungen auf Gelenkimplantaten und das Vorhandensein von Verunreinigungen in medizinischen Geräten zu kontrollieren.
- Oberflächenanalyse
Wir führen Oberflächenanalysen durch, um die chemische Zusammensetzung der Oberfläche zu analysieren. Diese Analysen werden mit einer umfassenden Bewertung des Oberflächenzustands, einschließlich Topographie, Benetzbarkeit, Rauheit und Verschleißfestigkeit, gekoppelt. Diese Tests ermöglichen die Überprüfung der Qualität der Grenzfläche und der Haftung zwischen Beschichtungen und medizinischen Geräten.
- Korrosionsbeständigkeit
Wir führen Korrosionsbeständigkeitstests durch, um zu beurteilen, wie Materialien unter verschiedenen Umweltbedingungen reagieren, einschließlich der Einwirkung von Salzlösungen, Feuchtigkeit und unterschiedlichen Temperaturen. Diese Tests sind von entscheidender Bedeutung, um die langfristige Zuverlässigkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, insbesondere von Produkten mit Metallkomponenten, die anfällig für Korrosion sein können.
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