Dispositifs médicaux

Nos experts en essais de dispositifs médicaux évaluent la solidité, la résistance, la durabilité et le vieillissement de divers types d'endoprothèses articulaires, de produits d'ostéosynthèse, de produits de traumatologie, d'instruments chirurgicaux et d'adhésifs tissulaires. Nous fournissons également des services de fabrication et de développement pour aider à mettre rapidement vos dispositifs médicaux sur le marché.

Nous possédons les accréditations requises pour tester les matériaux, les composants et les dispositifs complets selon les principales normes d'essai internationales, et nous développons également de nouvelles procédures d'essai pour les produits innovants, y compris lorsqu'aucune norme d'essai existante n’est applicable.

Essais de dispositifs médicaux : Notre méthodologie

Chez Applus+ Laboratories, nous sommes fiers de pouvoir fournir un service complet d'essais sur les dispositifs médicaux. Notre objectif est d'offrir à nos clients un guichet unique pour tester, développer et finalement commercialiser les innovations en matière de dispositifs médicaux et de veiller à ce qu'ils reçoivent un service de la plus haute qualité.

Voici une décomposition de notre parcours d'essais sur les dispositifs médicaux soigneusement élaboré, depuis la simulation en passant par les tests de résistance jusqu'à la validation du nettoyage et de l'emballage.

Simulation et évaluation de la résistance des dispositifs médicaux

Les évaluations de simulation et de résistance sont essentielles pour le développement de votre dispositif médical, car elles permettent de s'assurer qu'il est optimisé, même pendant sa phase de conception.

L'efficacité des matériaux et la conception innovante repoussant les limites, nos experts en tests de dispositifs médicaux de Applus+ Laboratories effectuent une gamme étendue d'essais afin que même les conceptions les plus innovantes puissent percer sur le marché le plus rapidement possible.

Quelles évaluations de simulation et de résistance réalisons-nous ?

Dans nos installations d'essais ultramodernes, nous effectuons des essais à haute valeur ajoutée sur les dispositifs médicaux, notamment :

• Simulation de situations de contact
• Simulation d'ajustements d'interférence
• Simulation de matériaux hyperélastiques et de plastiques
• Analyse de la durée de vie de la structure

Nos évaluations de résistance comprennent également l'évaluation du modèle géométrique la plus défavorable de votre dispositif médical afin de réduire les coûts et la durée des essais. Cela signifie que nous testons l'endurance de votre produit, même dans les situations les plus extrêmes.

Analyse par éléments finis (AEF) pour les essais sur les dispositifs médicaux.

Applus+ Laboratories propose également une analyse par éléments finis (FEA) pour évaluer le dimensionnel de votre dispositif médical, visant à définir la masse et la forme optimales, vous offrant ainsi nos recommandations d'essais d'experts sur la façon d'améliorer votre dispositif. L'analyse par éléments finis comprend :

• Le dimensionnement du produit
• Optimisation de la masse et de la forme
• Détermination des contraintes, des déformations
• Étude du comportement et de la stabilité
• Vérification de la résistance statique, opérationnelle et à la fatigue

Essais de matériaux et de revêtements médicaux

Outre la conception, Applus+ Laboratories propose également des essais sur les matériaux et revêtements de grades médicaux afin d'évaluer leur aptitude à l'endurance après l'implantation à long terme. Les essais de matériaux et de revêtements impliquent l'analyse des matériaux constitutifs du dispositif médical ainsi que les analyses sur les produits finis implants ou instruments chirurgicaux afin de garantir la fiabilité du produit pour le patient.

Chez Applus+ Laboratories, nous sommes accrédités pour effectuer des essais de matériaux pour les métaux, les plastiques et les céramiques, ainsi que sur tous les revêtements.

Essais médicaux sur les implants et les biomatériaux

Applus+ Laboratories réalise des essais sur le cycle de vie complet des implants ainsi que des essais sur les biomatériaux. Ces essais sont essentiels pour confirmer le cycle de vie d'un implant en simulant la façon dont il peut résister à l'usure pendant une utilisation à long terme. Applus+ Laboratories est accrédité pour effectuer tous les essais nécessaires afin que votre implant soit commercialisé le plus rapidement possible.

Voici un aperçu des dispositifs médicaux sur lesquels nous réalisons les tests :

Essais d'implants pour les dispositifs médicaux

Les implants articulaires sont mis en contrainte jusqu'à dix millions de cycles dans la position anatomique utilisée et dans des conditions physiologiques adaptées. Nous effectuons des essais qui simulent le cycle de vie complet d'un implant. Voici une liste complète des services d'essai que nous proposons :

• Essais d'usure : Évalue la façon dont les matériaux résistent à la friction et à l'abrasion, prédisant ainsi leur durabilité dans des applications réelles.
• Essais de fatigue : Évalue la performance des matériaux sous des cycles de stress répétés pour la tension, la pression, la torsion et le cisaillement, afin de s'assurer qu'ils peuvent supporter une utilisation à long terme sans défaillance.
• Essai de corrosion : Examine la dégradation des matériaux dans des environnements difficiles, ce qui est crucial pour prédire la longévité et la sécurité contre la corrosion.
• Essai de surface de contact/contrainte : Mesure la répartition de la pression et la contrainte aux points de contact, ce qui permet d'optimiser la conception et les performances sous charge.
• Simulation et évaluation de la résistance : Utilise des modèles informatiques pour prédire la réaction des matériaux à diverses forces, ce qui facilite la conception et l'évaluation de la sécurité.
• Essais mécaniques et physiques sur le PE : Evalue les propriétés physiques et mécaniques des matériaux en polyéthylène (PE), en s'assurant qu'ils répondent à des critères de performance spécifiques.
• Matérialographie - Analyse de la microstructure : Analyse la microstructure des matériaux pour comprendre leur composition et prédire leur comportement dans différentes conditions.
• Analyse des dommages : Étudie les causes et l'étendue des dommages subis par les matériaux, ce qui permet d'améliorer la durabilité et de prévenir les défaillances futures.
• Matériaux et revêtements : Évalue les propriétés et l'efficacité des matériaux et de leurs revêtements protecteurs, en s'assurant qu'ils répondent aux normes de performance.
• Préparation des échantillons : Préparation des matériaux afin de garantir des résultats d'essai précis et fiables.
• Détermination de la concentration en ions métalliques : Mesure la concentration d'ions métalliques dans les matériaux, ce qui est important pour évaluer la contamination et la conformité aux normes de sécurité.
• Analyse des particules de PE : Analyse les particules de polyéthylène (PE) pour évaluer leur taille, leur distribution et leur impact sur la performance des matériaux.

Nous proposons également en option le vieillissement artificiel des composants en UHMWPE conformément à la norme ASTM F2003 pour une durée de 2 semaines.

Qualification des produits et des processus - Essais de libération des lots

Après que les dispositifs médicaux ont subi la résistance et la simulation de vie du produit, Applus+ Laboratories fournit la qualification nécessaire du produit et du processus, pour la libération de lots afin de garantir la conformité et la qualité avant la mise sur le marché. Ceux-ci impliquent plusieurs essais de caractérisation chimique, de biocompatibilité, de nettoyage, d'emballage, puis de stabilité :

Caractérisation chimique des matériaux et des dispositifs médicaux

Les essais de caractérisations physicochimiques permettent d’analyser la composition des matériaux du dispositif médical et d’évaluer l'impact qu'ils peuvent avoir sur le corps humain. Il s'agit d'étudier les composants du matériau et d'identifier s'il y a des contaminants qui pourraient potentiellement causer des dommages.

Essais de biocompatibilité

Applus+ Laboratories possède une expérience de plus de 20 ans en matière d'essais de biocompatibilité, essentiels pour garantir qu'un dispositif médical n'entraîne pas de réactions indésirables ou ne cause pas de dommages au corps humain en raison des matériaux utilisés dans le dispositif. La biocompatibilité nécessite une caractérisation physico-chimique des substances extractibles et relargables, suivie d'une analyse toxicologique et, si nécessaire, d'essais supplémentaires in vivo et in vitro pour déterminer le risque biologique du dispositif médical.

Validation du nettoyage

Outre les essais de biocompatibilité, la validation du nettoyage est également importante pour contrôler l'élimination des résidus ou des substances contaminantes d'un dispositif médical pendant son procédé de fabrication et garantir l'efficacité de son processus de nettoyage.

Validation de l'emballage

La validation de l'emballage évalue les performances de l'emballage d'un dispositif médical, en s'assurant du maintien de la stérilité, de son aptitude à protéger le produit, et en garantissant sa sécurité pendant le transport. La validation de l'emballage est également essentielle pour s'assurer que le dispositif médical peut être bien conservé pendant le stockage.

Validation de la stabilité

Enfin, la validation de la stabilité teste le produit quant à sa longévité de stockage. Le dispositif médical est testé dans différentes conditions en fonction de la température et de l'exposition à l'humidité pour voir dans quelle mesure il conserve sa qualité et sa stérilité pendant sa durée de conservation.

Organisation de fabrication sous contrat (CMO) pour les dispositifs médicaux

Applus+ Laboratories est également une organisation de fabrication sous contrat (CMO) qui propose des services de développement pour tes dispositifs médicaux. Ces services comprennent l'aide à la découverte et au développement de dispositifs médicaux afin de mettre votre produit sur le marché le plus rapidement et le plus harmonieusement possible.

Chez Applus+ Laboratories, nous proposons des services CMO pour :

• Orthopédie
• Implants rachidiens
• Implants dentaires
• Implants maxillo-crâniens

En outre, nous fournissons également :

• L'usinage et le fraisage
• Anodisation
• Marquage au laser
• Nettoyage et emballage