Pharmacie et chimie fine

Chez Applus+ Laboratories, nous offrons des services complets à l'industrie pharmaceutique et des produits chimiques fins, en vous accompagnant à chaque étape du développement, de la qualification et de la fabrication des médicaments. Avec plus de 20 ans d'expérience, notre équipe est spécialisée dans l'échelle industrielle des procédés, la production BPF et les tests analytiques.

CRO Analytique GMP

Nos services de CRO (Contract Research Organisation) analytique GMP répondent à vos besoins analytiques selon les normes de qualité les plus élevées. Nous développons des méthodes analytiques robustes, adaptées spécifiquement à vos API ou produits pharmaceutiques.

Nous validons également les méthodes analytiques en conformité avec les directives ICH Q2, garantissant précision et fiabilité. Nous proposons des contrôles qualité GMP de routine sur les matières premières et les tests de lots, assurant une qualité constante.

Nous réalisons des études de stabilité GMP pour les API et les produits pharmaceutiques afin de déterminer leur durée de conservation et leurs conditions de stockage optimales. De plus, nous effectuons des tests de profils de dissolution pour évaluer la vitesse de libération des produits pharmaceutiques, essentielle pour les évaluations de biodisponibilité.

Qualification des équipements, installations et transports

Nous proposons des services complets de validation et de qualification pour vos sites de production, équipements et processus de transport, garantissant leur conformité aux normes réglementaires. Nous vous assistons dans les affaires réglementaires, en vous guidant dans les exigences complexes pour assurer une conformité totale.

Notre équipe élabore et exécute des plans de validation complets, incluant :

• Plans maîtres de validation (VMP)
• Plans maîtres d’usine (FMP)
• Tests d'acceptation sur site (SAT)
• Évaluations des risques (RA)
• Qualification de la conception (DQ)
• Qualification de l'installation (IQ)
• Qualification opérationnelle (OQ)
• Qualification des performances (PQ)

Nos services incluent également la classification environnementale et la validation des salles blanches, la qualification des équipements ainsi que la stérilisation par vapeur ou chaleur sèche et les systèmes de lyophilisation.

Nous réalisons des études de stabilité GMP des API et produits pharmaceutiques, validant leur durée de conservation et leurs conditions de stockage. Notre équipe évalue les profils de dissolution pour garantir une performance constante du produit.

Robotique

Dans le cadre de l’Industrie 4.0, nous proposons des solutions robotiques personnalisées pour améliorer l'efficacité et réduire les risques de contamination dans la production pharmaceutique. Nous fournissons des systèmes robotiques et des processus automatisés pour les interventions critiques, réduisant ainsi les erreurs humaines et respectant les directives GMP Annexe I EU. Nos solutions flexibles incluent des systèmes automatisés de chargement pour les lyophilisateurs, augmentant l'efficacité et maintenant la stérilité.

Nous intégrons des systèmes robotiques avancés tels que les robots mobiles autonomes (AMR) et les robots collaboratifs (COBOT), ainsi que des capteurs à intelligence artificielle, pour améliorer la flexibilité et la productivité. Notre expertise couvre l'électronique, l'informatique, les télécommunications et l'intégration de systèmes, garantissant une communication et un contrôle fluides de vos opérations. Nous offrons des solutions de contrôle produit et d'ingénierie pour améliorer la qualité et la conformité. De plus, nous proposons des solutions robotiques UVC pour une désinfection efficace des agents pathogènes, réduisant les risques de contamination microbienne.

Étalonnage

Nous offrons des services d'étalonnage complets et de haute précision pour des secteurs comme les sciences de la vie, forts de plus de 20 ans d'expérience. Nos laboratoires accrédités 17025 ENAC à Barcelone, A Coruña, Madrid, Navarre et nos unités mobiles fournissent un étalonnage expert pour une large gamme d'équipements, allant de la température et l'acoustique aux appareils électriques et radiofréquences. Sur site ou dans nos laboratoires, nous assurons la conformité de chaque mesure.

En outre, nos laboratoires de métrologie légale sont en mesure de réaliser les vérifications périodiques des instruments de mesure conformément aux réglementations européennes et espagnoles.

Quelles sont les accréditations d'Applus+ Laboratories ?

Dans nos installations, nous maintenons un engagement rigoureux envers les normes de qualité internationales pour garantir l'excellence à travers tous nos processus.

GMP pour :

• Fabrication d'API (Ruesa 4344) : Conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) pour la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), garantissant sécurité, cohérence et qualité à chaque étape.
• Contrôle qualité (N° 6783E) : Certifié pour des processus de contrôle qualité rigoureux et fiables répondant aux exigences réglementaires et industrielles les plus élevées.

Accréditations en métrologie :
Nous disposons de plusieurs laboratoires accrédités pour différents paramètres, selon ces portées :

• ISO 17025 N° 93 / LC10.247
• ISO 17025 N° 93 / LC10.017
• ISO 17025 N° 93 / LC10.065
• ISO 17025 N° 93 / LC10.088
• ISO 17025 N° 25 / LC10.151

En ce qui concerne la métrologie légale, nous effectuons le contrôle métrologique des instruments de mesure sous l'accréditation ISO 17020 N° 424 / EI612.

Pour la caractérisation des salles blanches, des hottes de sécurité biologique, des hottes à flux laminaire et des sorbonnes, nous détenons l'accréditation ISO 17025 N° 935 / LE1816.

Ces accréditations soulignent notre engagement constant envers la qualité, l'excellence technique et la satisfaction du client dans toutes nos activités.

Pourquoi choisir Applus+ Laboratories pour la pharmacie et les produits chimiques fins ?

En choisissant Applus+ Laboratories, vous bénéficiez de notre vaste expérience et de nos services complets. Nous offrons une solution clé en main, allant du développement chimique et de l'optimisation des procédés à la qualification des équipements et aux tests analytiques. Notre équipe qualifiée a fait ses preuves dans le développement de nouvelles entités chimiques (NCE) et de génériques, contribuant à plusieurs brevets.

Nous mettons l'accent sur la conformité réglementaire, avec des installations et des processus conformes aux normes GMP, et un département dédié à l'assurance qualité garantissant la conformité à chaque étape. Notre approche flexible et agile nous permet de nous adapter à vos besoins, qu'il s'agisse de projets à court terme ou de collaborations complexes et à long terme. Nous privilégions une communication étroite et des rapports ponctuels pour vous tenir informé tout au long du projet.