Qu’est-ce que la Validation de l’Emballage ?
La validation de l’emballage est une étape importante dans nos essais de dispositifs médicaux, qui garantit la sécurité et la durabilité de l’emballage des dispositifs médicaux en maintenant la stérilité jusqu’à la date de péremption. La validation de l’emballage est un processus global impliquant l’identification et la maîtrise des matériaux et variables de procédé qui influent sur la capacité d’un dispositif emballé à satisfaire à ses exigences d’acceptation. Des normes internationales, telles que l’ISO 11607-1, proposent un cadre d’essai pour assurer l’efficacité et la sécurité de l’emballage.
La validation de l’emballage inclut la conception et la sélection des matériaux jusqu’à la distribution finale du produit. Notre validation de l’emballage garantit que l’emballage de stockage et de transport est conforme aux exigences réglementaires.
Les différents piliers de la validation de l’emballage peuvent se résumer comme suit :
Quels Services de Validation de l’Emballage Proposons-nous ?
Nous proposons des services complets de validation de l’emballage pour examiner les solutions d’emballage. Ces services couvrent les principales méthodes d’essai selon la norme NF EN ISO 11607-1 et sont essentiels pour la certification des emballages de dispositifs médicaux dans un environnement accrédité (ISO 17025).
La première étape consiste à définir le plan de validation conformément aux exigences de nos clients et à les accompagner dans la sélection des cas défavorables, la détermination des besoins d’échantillonnage ainsi que l’élaboration du protocole d’essais à réaliser.
Validation de l’Intégrité de l’Emballage
- Inspection Visuelle des Soudures selon ASTM F1886. Nous réalisons une inspection visuelle des soudures conformément à la norme ASTM 1886. Celle-ci consiste à examiner de près les soudures (et éventuellement l’intégralité de l’emballage) afin de détecter d’éventuels défauts de soudure ou de l’emballage.
- Essais de Pelage Manuel et de Résistance de la Soudure selon NF EN 868-5 et/ou ASTM F88/88M. Nous appliquons des méthodes d’essai rigoureuses pour évaluer le pelage manuel et la résistance des soudures des matériaux d’emballage médical.
- Pelabilité de la Soudure – NF EN 868-5 Annexe E : L’essai de pelabilité de la soudure implique une inspection visuelle de la soudure et la mesure de la largeur de soudure après pelage.
- Résistance des Soudures – NF EN 868-5 Annexe D et ASTM F88/88M : L’évaluation de la résistance des soudures est réalisée avec un extensomètre de traction. Pendant l’essai, la force de pelage moyenne et la force de pelage maximale sont mesurées.
- Intégrité par Pénétration de Colorant selon ASTM F1929 ou F3039 : Nous effectuons des essais de pénétration de colorant sur des matériaux d’emballage poreux et non poreux afin de repérer d’éventuelles fuites au niveau de la soudure.
- Intégrité par Essai de Fuite (bubble test) selon ASTM F2096 : Cet essai consiste à gonfler l’emballage médical sous l’eau à une pression prédéterminée pour détecter toute fuite au niveau de l’ensemble de l’emballage (soudure et matériau).
Validation de l’Emballage et Essais de Stabilité
En outre, une étape importante de la validation de l’emballage consiste à déterminer sa durée de vie et sa stabilité dans le temps.
Nous proposons des essais de vieillissement naturel et accéléré afin de déterminer la durée de vie et la date de péremption des dispositifs médicaux. Ces durées sont généralement de 2, 3 ou 5 ans et nous évaluons aussi bien les conditions de vieillissement accéléré (norme ASTM F1980) que celles de vieillissement naturel pour valider l’intégrité de l’emballage après vieillissement. Comme pour la validation initiale de l’emballage, l’intégrité est vérifiée après le vieillissement.
Simulation d’Essais de Transport
La simulation d’essais de transport est une étape de validation critique utilisée pour garantir que l’emballage médical conserve ses propriétés lors d’expéditions à travers le monde. Nous réalisons des essais selon deux normes : la norme ASTM D4169 et le programme de l’International Safety Transport Association (ISTA).
Quels sont les Avantages de la Validation de l’Emballage ?
La validation de l’emballage est essentielle pour s’assurer que le matériau d’emballage de vos dispositifs médicaux est sûr et conforme aux exigences réglementaires. Elle présente d’importants avantages pour les clients, car elle signifie que votre produit est entièrement certifié et prêt à être commercialisé. Parmi ces avantages, on compte notamment :
- Performance et Fiabilité : Notre validation de l’emballage assure l’intégrité de l’emballage de votre dispositif médical dans diverses conditions environnementales et logistiques tout au long de son cycle de vie. Cet aspect est crucial pour garantir qu’une fois le produit reçu par le patient, il fonctionne comme prévu, sans problèmes causés par des défaillances d’emballage.
- Sécurité du Patient : Une validation efficace de l’emballage vérifie sa capacité à prévenir la contamination et les dommages physiques, protégeant ainsi le dispositif médical de défaillances susceptibles de présenter un risque pour le patient. Une attention particulière est accordée à la résistance des soudures et aux propriétés barrière afin d’éliminer les risques de fuites et de pénétration de contaminants.
- Conformité aux Exigences Réglementaires : En respectant des normes réglementaires strictes, notre processus de validation de l’emballage garantit non seulement la conformité légale, mais renforce également la confiance des consommateurs. Démontrer que l’emballage du produit peut le protéger efficacement tout au long de son cycle de vie renforce la confiance dans sa sécurité et son efficacité.
- Minimisation des Risques : La validation de l’emballage identifie les risques tels que la dégradation de l’emballage, les défaillances dans les barrières stériles ou les dommages physiques possibles lors du transport. En détectant ces problèmes, il est possible d’apporter les ajustements nécessaires pour renforcer la robustesse de l’emballage, assurant ainsi que le produit supporte les contraintes du transport et du stockage sans compromettre la sécurité ni les performances.
- Accès au Marché : Le respect des normes internationales d’emballage élargit l’accès au marché pour votre produit. Un emballage certifié et fiable permet le transport et le stockage sûrs de votre dispositif médical dans différentes régions, élargissant ainsi votre présence internationale et votre potentiel de marché.
Pourquoi Choisir Applus+ Laboratories pour la Validation de l’Emballage ?
Choisir Applus+ Laboratories pour la validation de votre emballage vous associe à un leader reconnu dans l’essai de dispositifs médicaux. Nos services, conformes aux normes ASTM, ISO et ISTA, sont spécifiquement conçus pour garantir l’intégrité structurelle et la sécurité de vos emballages de dispositifs médicaux.
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