ISO 10993-1:2025 – Biologische Bewertung von Medizinprodukten

Was sind die wichtigsten Änderungen in ISO 10993-1:2025?

Die neueste Version der ISO 10993 enthält mehrere Aktualisierungen, um den aktuellen Stand der Wissenschaft und regulatorische Anforderungen widerzuspiegeln:

• Verbesserte Kategorisierung von Produkten nach Kontaktart und -dauer.
• Angleichung der ISO 10993-1 an die risikobasierte Norm ISO 14971.
• Die Rolle wissenschaftlicher Argumentation in Äquivalenzstudien.
• Übereinstimmung mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und REACH für bedenkliche Stoffe unter Berücksichtigung des gesamten Lebenszyklus.
• Die Rolle der chemischen Charakterisierung bei der biologischen Bewertung.
• Untersuchung von Datenlücken in den vorhandenen Informationen zum Medizinprodukt.

Diese Änderungen stärken den risikobasierten Ansatz und unterstützen die Harmonisierung auf globalen Märkten.

Anforderungen der ISO 10993-1:2025

Die Norm ISO 10993-1:2025 verlangt von Herstellern:

• Den klinischen Kontext und die Patientenkontakte des Produkts zu definieren.
• Das Produkt nach Kontaktart (z. B. Haut, Schleimhaut, Blut) und Kontaktdauer (vorübergehend, kurzfristig, langfristig) zu kategorisieren.
• Relevante biologische Endpunkte zu identifizieren (z. B. Zytotoxizität, Sensibilisierung, Genotoxizität).
• Physikalische und chemische Eigenschaften des Medizinprodukts zu charakterisieren.
• Geeignete Prüfungen aus der ISO 10993-Reihe auszuwählen.
• Materialauswahl zu begründen und Änderungen in der Zusammensetzung oder beim Lieferanten zu bewerten.

Diese Anforderungen gewährleisten eine maßgeschneiderte und wissenschaftlich fundierte biologische Bewertung.

Ziele der ISO 10993-1:2025

Die Ziele der ISO 10993-1:2025 sind:

• Biologische Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu minimieren.
• Einen strukturierten und konsistenten Bewertungsrahmen bereitzustellen.
• Die regulatorische Einreichung nach MDR und FDA zu unterstützen.
• Eine frühzeitige Identifikation von Biokompatibilitätsproblemen während der Entwicklung zu ermöglichen.

Durch die Einhaltung dieser Norm können Hersteller die Produktsicherheit gewährleisten und den Marktzugang beschleunigen.

Welche Dienstleistungen bieten wir für ISO 10993-1:2025 an?

Applus+ Laboratories bietet umfassende Dienstleistungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1:2025:

• Chemische Charakterisierung und E&L-Prüfungen gemäß ISO 10993-18 und ISO 10993-12.
• Morphologische und topografische Analysen nach ISO 10993-19.
• Untersuchung von Abbauprodukten für Produkte aus Polymeren, Keramiken, Metallen und Legierungen (10993-13; 10993-14; 10993-15).
• Fachkundige Beratung zur Materialauswahl, zum Änderungsmanagement und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Unsere nach ISO 17025 akkreditierten Labore und unser nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gewährleisten zuverlässige, reproduzierbare und gesetzeskonforme Ergebnisse.