EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Applus+ Laboratories ist Ihr akkreditierter Partner für die Zertifizierung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir sind eine offiziell benannte Stelle und bieten Dienstleistungen zur Konformitätsbewertung für Ihre Medizinprodukte an, die für den europäischen Markt bestimmt sind. Das Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) hat die Anforderungen an Qualität und Sicherheit erhöht. Applus+ Laboratories bietet Ihnen die fachkundige Beratung und akkreditierten Dienstleistungen, die Sie benötigen, um sich in diesem komplexen Umfeld sicher zurechtzufinden. Wir bieten Ihnen einen klaren, strukturierten und effizienten Weg, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und diese auch auf Dauer erfüllen.

Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung?

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt die bedeutendste Aktualisierung des europäischen Medizinprodukterechts seit Jahrzehnten dar und ersetzt die frühere Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD). Anders als eine Richtlinie, die in nationales Recht überführt werden muss, handelt es sich bei der MDR um eine Verordnung mit unmittelbarer Rechtswirkung in allen EU-Mitgliedstaaten. Dadurch entsteht ein einheitlicher, verlässlicher und stabiler Rechtsrahmen. Ihr vorrangiges Ziel ist es, die Patientensicherheit durch einen umfassenden, lebenszyklusbasierten Ansatz für die Medizinproduktezulassung zu erhöhen, der eine strenge Kontrolle vom ersten Konzept bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sicherstellt.

Warum ist die EU-MDR für die Sicherheit und den Marktzugang Ihres Produkts so wichtig? 

Die Einhaltung der EU-MDR ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch ein Zeichen für höchste Standards in der Patientensicherheit und eine Voraussetzung für den Marktzugang. Die Verordnung stellt sicher, dass alle Medizinprodukte einer strengen Prüfung unterzogen werden, um ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachzuweisen.

Für Hersteller ist die MDR-Zertifizierung der Schlüssel zum europäischen Markt mit über 450 Millionen Menschen. Sie demonstriert Ihr Engagement für Qualität und verschafft Ihnen einen Wettbewerbsvorteil, indem sie Vertrauen bei Gesundheitsdienstleistern, Partnern und Patienten gleichermaßen schafft.

Wichtige Anforderungen und Änderungen durch die EU-MDR 

Die MDR führt mehrere wichtige Änderungen und verschärfte Anforderungen ein, denen Hersteller gerecht werden müssen. Ein Verständnis dieser Grundsätze ist der erste Schritt zu einer erfolgreichen Zertifizierung.

• Erweiterter Geltungsbereich: Die Verordnung gilt nun für ein breiteres Spektrum von Produkten, darunter bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck (z. B. kosmetische Implantate, Hautfüller) und Produkte, die zur Reinigung oder Sterilisation anderer Medizinprodukte verwendet werden.
• Strengere klinische Nachweise: Die MDR verlangt strengere klinische Nachweise zur Untermauerung von Sicherheits- und Leistungsangaben. Die Verwendung von Daten aus „gleichwertigen“ Produkten ist nun stark eingeschränkt, sodass häufig neue klinische Untersuchungen und eine kontinuierliche Datenerfassung während des gesamten Produktlebenszyklus (PMCF) erforderlich sind.
• Verbesserte Rückverfolgbarkeit (UDI-System): Das verpflichtende System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) ermöglicht eine eindeutige Rückverfolgbarkeit jedes Produkts entlang der gesamten Lieferkette und verbessert so die Wirksamkeit von Sicherheitsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, wie Rückrufe und Meldungen im Rahmen der Überwachung.
• Erhöhte Transparenz (EUDAMED): Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist eine öffentlich zugängliche Plattform für Produktinformationen, einschließlich Zertifikaten, klinischen Untersuchungen und Überwachungsberichten, was zu einer stärkeren Kontrolle durch Aufsichtsbehörden und die Öffentlichkeit führt.
• Lebenszyklusansatz: Der Schwerpunkt des Regulierungsansatzes hat sich von der Zulassung vor dem Inverkehrbringen zu einer ganzheitlichen Betrachtung des gesamten Produktlebenszyklus verlagert, was eine proaktive Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und kontinuierliche Aktualisierungen der technischen Dokumentation erforderlich macht.

Was ist der Unterschied zwischen den Medizinproduktevorschriften der USA und der EU? 

Obwohl beide Regelwerke auf hohe Sicherheitsstandards ausgerichtet sind, weisen die Zulassungsverfahren der EU und der USA deutliche strukturelle Unterschiede auf. Das US-amerikanische System ist zentralisiert und unterliegt der FDA, die Medizinprodukte über etablierte Verfahren wie das 510(k)- oder das Premarket Approval (PMA)-Verfahren zulässt.

Im Gegensatz dazu verfolgt die MDR der EU ein dezentrales Modell, bei dem Hersteller mit einer benannten Stelle zusammenarbeiten. Die MDR zeichnet sich außerdem durch ihre starke Ausrichtung auf einen ganzheitlichen Lebenszyklusansatz aus, der strengere klinische Nachweise, mehr Transparenz durch die EUDAMED-Datenbank und eine umfassende Rückverfolgbarkeit über das UDI-System vorschreibt.

Erfolgreich durch den EU-MDR-Auditierungs- und Zertifizierungsprozess mit Applus+ Laboratories

Wir glauben an einen transparenten, planbaren und kooperativen Zertifizierungsprozess. Unser vierstufiger Prozess ist darauf ausgelegt, Ihnen in jeder Phase Klarheit und Unterstützung zu bieten, damit Sie den Zertifizierungsprozess mit Vetrauen und gründlicher Vorbereitung durchlaufen können.

1. Phase 1: Strukturierter Dialog: Ihr Prozess beginnt mit einem klaren und strukturierten Dialog, der vor der Einreichung eines ersten Antrags stattfindet. Dies ermöglicht es uns, eine Machbarkeitsprüfung durchzuführen, um zu bestätigen, dass Ihr Produkt in unseren Anwendungsbereich fällt, und außerdem die zeitlichen, verfahrensbezogenen und regulatorischen Aspekte des Antragsprozesses zu klären, einschließlich der erforderlichen Formulare und Einreichungsunterlagen, möglicher Optionen, Sonderverfahren, akzeptabler Sprachen, einzuhaltender Fristen, Gebühren für spezifische Konformitätsbewertungstätigkeiten sowie der Auswahl des geeignetsten Konformitätsbewertungsverfahrens basierend auf der Risikoklasse Ihres Produkts (I, IIa, IIb oder III). Dies ist eine strategische Entscheidung, die alle zukünftigen regulatorischen Aktivitäten beeinflusst. Der häufigste Weg ist Anhang IX, eine umfassende Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Technischen Dokumentation. Andere Wege, wie Anhang XI – Teil A (Produktionsqualitätssicherung), können ebenfalls anwendbar sein und konzentrieren sich auf die Bewertung und kontinuierliche Überwachung des Qualitätssystems des Herstellers in Bezug auf die Produktion und Endproduktprüfung.
2. Phase 2: Antrag und Zusammenarbeit: Nach Abschluss einer formellen Vereinbarung weisen wir Ihnen einen Projektleiter als festen Ansprechpartner zu. Sobald Sie Ihren Antrag eingereicht haben, erfolgt ein wichtiger nächster Schritt: eine Vollständigkeitsprüfung Ihrer eingereichten Technischen Dokumentation, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Elemente vorhanden sind, bevor mit der vertieften Bewertung begonnen wird, wodurch unnötige Verzögerungen vermieden werden.
3. Phase 3: Bewertungstätigkeiten: Unser Expertenteam führt die zentralen Bewertungstätigkeiten durch. Diese facettenreiche Prüfung umfasst ein zweistufiges QMS-Audit (eine Phase-1-Bereitschaftsprüfung, gefolgt von einem Phase-2-Audit zur Vor-Ort-Umsetzung) sowie eine gründliche Überprüfung der Technischen Dokumentation. Der Umfang dieser Überprüfung wird durch die Risikoklasse bestimmt – von repräsentativen Stichproben bei Produkten der Klasse IIa/IIb bis hin zur vollständigen Prüfung jeder einzelnen Akte bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten der Klasse IIb (ausgenommen WET-Produkte). Ein wichtiger Bestandteil davon ist die klinische Bewertung, bei der unsere Experten überprüfen, ob Ihre Sicherheits- und Leistungsangaben durch hochwertige klinische Nachweise fundiert belegt sind.
4. Phase 4: Zertifizierung und CE-Kennzeichnung: Die letzte Phase führt zu einer formellen Entscheidung. Falls im Rahmen des Audits Abweichungen festgestellt werden, müssen Sie einen Korrekturmaßnahmenplan vorlegen. Sobald alle Punkte geklärt sind, trifft ein unabhängiges internes Gremium, das vom Auditteam getrennt ist, die endgültige Zertifizierungsentscheidung, um vollständige Unparteilichkeit zu gewährleisten. Bei positivem Ergebnis stellen wir die erforderlichen MDR-Zertifikate aus. Dies befähigt Sie zur Erstellung Ihrer EU-Konformitätserklärung und als abschließenden Schritt zur Anbringung der CE-Kennzeichnung an Ihrem Produkt, wodurch dessen rechtmäßiges Inverkehrbringen auf dem EU-Markt ermöglicht wird.

EU-MDR-Übergangsfristen - mit Applus+ Laboratories einen Schrit voraus

Auch wenn die primären Übergangsfristen abgelaufen sind, bleibt die kontinuierliche Konformität eine fortlaufende Aufgabe. Die MDR erfordert ein dauerhaftes Engagement für das Lebenszyklusmanagement. Hersteller mit Bestandsprodukten, die noch unter gültigen MDD-Zertifikaten auf dem Markt sind, müssen wachsam bleiben; jede „wesentliche Änderung“ am Design oder dem vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts löst die Verpflichtung zur vollständigen MDR-Zertifizierung aus.

Unsere Überwachungstätigkeiten nach der Zertifizierung, einschließlich jährlicher Überwachungen und unangekündigter Audits, stellen sicher, dass Ihr QMS wirksam bleibt. Unsere Rolle umfasst die Überprüfung der laufenden Anforderungen an die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS), die Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) sowie die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs), wodurch die kontinuierliche Konformität von einer Herausforderung zu einem steuerbaren und vorhersehbaren Geschäftsprozess wird.

Warum Applus+ Laboratories für die MDR-Zertifizierung wählen?

Die Wahl einer Benannten Stelle ist eine entscheidende strategische Entscheidung. Eine Zusammenarbeit mit Applus+ Laboratories bedeutet die Entscheidung für ein engagiertes Team, das an Ihren Erfolg interessiert ist. Das unterscheidet uns:

• Unsere nachgewiesene Expertise: Applus+ Laboratories ist eine anerkannte benannte Stelle. Dies ist nicht nur ein Titel; es ist Ihre Garantie, dass wir über die offizielle Zulassung sowie über die fundierte interne technische, klinische und regulatorische Fachkompetenz verfügen, um Ihre spezifische Medizintechnologie zu bewerten.
• Unser partnerschaftlicher Ansatz: Bei Applus+ Laboratories glauben wir an Zusammenarbeit. Ihnen wird ein engagierter Projektleiter aus unserem Team zugewiesen, der Ihnen als fester Ansprechpartner zur Verfügung steht. Wir führen nicht nur Audits durch, sondern bauen eine langfristige Partnerschaft auf, die sich auf Sicherheit und nachhaltige Konformität konzentriert.
• Unser Bekenntnis zur Transparenz: Wir beseitigen Unsicherheit. Der Prozess von Applus+ Laboratories basiert auf klarer Kommunikation aller Schritte, Zeitpläne und Anforderungen von Anfang an. Unsere öffentlich verfügbare Gebührenstruktur stellt sicher, dass Sie ohne Überraschungen effektiv planen können.
• Unser Fokus auf Effizienz: Ihre Zeit und Ressourcen sind wertvoll. Der strukturierte Prozess von Applus+ Laboratories ist auf Effizienz und Vorhersehbarkeit ausgelegt und bietet einen klaren Rahmen zur Navigation durch den Konformitätsbewertungsprozess.
• Unser globales Netzwerk: Mit Applus+ Laboratories profitieren Sie von unserem globalen Netzwerk an Experten. Wir betreuen Kunden weltweit und bieten den nahtlosen und reaktionsschnellen Service, der erforderlich ist, um Zugang zum stark regulierten EU-Markt zu erhalten, unabhängig davon, wo Sie sich befinden.