Dispositivos médicos

Nuestros expertos en ensayos de dispositivos médicos evalúan la solidez, resistencia, durabilidad y envejecimiento de diversos tipos de endoprótesis articulares, productos de osteosíntesis, productos traumatológicos, instrumental quirúrgico y adhesivos tisulares. También ofrecemos servicios de fabricación y desarrollo para ayudarte a introducir rápidamente tus dispositivos médicos en el mercado.

Disponemos de las acreditaciones necesarias para ensayar los materiales, componentes y dispositivos completos conforme a las principales normas internacionales de ensayo, y también desarrollamos nuevos procedimientos de ensayo para productos innovadores, incluso cuando no puedan aplicarse normas de ensayo pertinentes.

Ensayo de dispositivos médicos: Nuestra metodología

En Applus+ Laboratories, estamos orgullosos de poder ofrecer un servicio completo de ensayos de dispositivos médicos. Nuestro objetivo es ofrecer a nuestros clientes un servicio integral para ensayar, desarrollar y, en última instancia, comercializar sus innovaciones en materia de dispositivos médicos, garantizando que reciban un servicio de la máxima calidad mientras lo hacemos.

Aquí tienes un desglose detallado de todos los ensayos de dispositivos médicos que realizamos, desde la simulación y las evaluaciones de resistencia hasta la validación de la limpieza y el envasado.

Evaluaciones de simulación y resistencia para Dispositivos Médicos

Las evaluaciones de simulación y resistencia son cruciales en el desarrollo de tus dispositivos médicos, ya que garantizan su optimización total incluso durante la fase de diseño.

Con la eficiencia de los materiales y una innovación en el diseño que supera los límites, nuestros expertos en ensayos de dispositivos médicos de Applus+ Laboratories realizan una amplia gama de pruebas para que incluso los diseños más innovadores puedan irrumpir en el mercado lo antes posible.

¿Qué evaluaciones de simulación y resistencia realizamos?

En nuestras vanguardistas instalaciones de Ensayo, realizamos rigurosos ensayos de dispositivos médicos, que incluyen:

• Simulación de situaciones de contacto
• Simulación de ajustes por interferencia
• Simulación de materiales hiperelásticos y plásticos
• Análisis de vida útil de la estructura

Nuestros análisis de resistencia también incluyen la evaluación de la variante geométrica más desfavorable de tu dispositivo médico para reducir costes y tiempos de prueba. Esto significa que probamos a fondo la resistencia de tu producto, incluso en sus condiciones más extremas.

Análisis de elementos finitos (AEF) para Ensayos de Dispositivos Médicos

Applus+ Laboratories también ofrece el Análisis de Elementos Finitos (AEF) para evaluar las dimensiones de tu dispositivo médico, con el objetivo de encontrar la masa y la forma óptimas, ofreciendo a nuestros expertos recomendaciones de ensayo sobre cómo mejorar tu dispositivo. El AEF incluye

• Dimensionamiento del producto
• Optimización de la masa y la forma
• Determinación de tensiones, deformaciones
• Investigación del comportamiento de estabilidad
• Verificaciones estáticas, de funcionamiento y de resistencia a la fatiga

Ensayos de materiales médicos y revestimientos

Además del diseño, Applus+ Laboratories también ofrece ensayos de materiales y recubrimientos médicos para evaluar su idoneidad para la resistencia a largo plazo tras la implantación. Los ensayos de materiales y recubrimientos implican el análisis de muestras de materiales, así como de implantes e instrumentos quirúrgicos acabados, para garantizar un producto cada vez más fiable para el paciente.

En Applus+ Laboratories estamos acreditados para realizar ensayos de materiales metálicos, plásticos y cerámicos, así como de todos los recubrimientos.

Ensayos médicos sobre implantes y biomateriales

Applus+ Laboratories realiza ensayos del ciclo de vida completo de los implantes, así como ensayos exhaustivos de biomateriales. Estos ensayos son fundamentales para confirmar el ciclo de vida de un implante, simulando cómo puede soportar el desgaste durante su uso a largo plazo. Applus+ Laboratories está plenamente acreditado para realizar todos los ensayos necesarios para que tu implante llegue al mercado lo antes posible.

Aquí tienes un resumen de los dispositivos médicos que sometemos a ensayo:

Ensayo de implantes para dispositivos médicos

Los implantes articulares se cargan hasta diez millones de ciclos en la posición anatómicamente correcta y bajo ciertas condiciones fisiológicas en nuestros laboratorios, y realizamos ensayos que simulan el ciclo de vida completo de un implante. Aquí tienes una lista completa de los servicios de Ensayo que ofrecemos:

• Ensayos de desgaste: Evalúa cómo soportan los materiales la fricción y la abrasión, prediciendo su durabilidad en aplicaciones del mundo real.
• Ensayos de fatiga: Evalúa el rendimiento de los materiales en ciclos repetidos de tensión, presión, torsión y cizalladura, garantizando que puedan soportar un uso prolongado sin fallar.
• Ensayos de corrosión: Examina la degradación del material en entornos duros, crucial para predecir la longevidad y la seguridad frente a la corrosión.
• Ensayo de superficie de contacto/esfuerzo: Mide la distribución de la presión y la tensión en los puntos de contacto, ayudando a optimizar el diseño y el rendimiento bajo carga.
• Simulación y evaluación de la resistencia: Utiliza modelos computacionales para predecir cómo responderán los materiales a diversas fuerzas, ayudando en las evaluaciones de diseño y seguridad.
• Ensayos Mecánicos y Físicos en PE: Ensaya las propiedades mecánicas y físicas de los materiales de polietileno (PE), garantizando que cumplen criterios específicos de rendimiento.
• Materialografía - Análisis de microestructuras: Analiza la microestructura de los materiales para comprender su composición y predecir su comportamiento en diferentes condiciones.
• Análisis de daños: Investiga las causas y el alcance de los daños materiales, proporcionando información para mejorar la durabilidad y prevenir futuros fallos.
• Materiales y Recubrimientos: Evalúa las propiedades y la eficacia de los materiales y sus revestimientos protectores, garantizando que cumplen las normas de rendimiento.
• Preparación de muestras: Implica la preparación de materiales para su análisis detallado, garantizando resultados de ensayo precisos y fiables.
• Determinación de la Concentración de Iones Metálicos: Mide la concentración de iones metálicos en los materiales, importante para evaluar la contaminación y el cumplimiento de las normas de seguridad.
• Análisis de Partículas de PE: Analiza las partículas de polietileno (PE) para evaluar su tamaño, distribución e impacto en el rendimiento del material.

También ofrecemos el Envejecimiento Artificial opcional de componentes de UHMWPE según la norma ASTM F2003 con una duración de 2 semanas.

Cualificación de productos y procesos - Ensayos de liberación de lotes

Una vez que los dispositivos médicos se han sometido a las pruebas de resistencia y simulación, Applus+ Laboratories proporciona la cualificación necesaria del producto y el proceso, que culmina en ensayos de liberación de lotes para garantizar la conformidad y la calidad antes de la salida al mercado. Se trata de varios ensayos de caracterización química, biocompatibilidad, limpieza, envasado y estabilidad:

Caracterización química de materiales y dispositivos médicos

Con las características químicas y de materiales, se analiza y evalúa la composición de los materiales del dispositivo médico para hacerse una idea del impacto que pueden tener en el cuerpo humano. Esto implica descomponer el dispositivo en sus componentes materiales, identificando si hay contaminantes que puedan causar un daño potencial.

Ensayo de biocompatibilidad

Applus+ Laboratories tiene una amplia experiencia de 20 años en ensayos de biocompatibilidad, esenciales para garantizar que un dispositivo médico no provoque reacciones adversas ni cause daños al cuerpo humano debido a los materiales utilizados en el dispositivo. La biocompatibilidad requiere la caracterización fisicoquímica de los materiales extraíbles y lixiviables, seguida de un análisis toxicológico y, si es necesario, ensayos adicionales in vivo e in vitro para determinar el riesgo biológico del dispositivo médico.

Validación de limpieza

Además de las pruebas de biocompatibilidad, la validación de la limpieza también es importante para controlar la eliminación de residuos o sustancias contaminantes de un dispositivo médico, a fin de garantizar la eficacia de su proceso de limpieza.

Validación del embalaje

La validación del embalaje evalúa la eficacia del embalaje de los dispositivos médicos, desde garantizar que se mantiene estéril y lo suficientemente resistente para proteger el producto, hasta garantizar su seguridad durante el transporte. La validación del envase también es vital para asegurarse de que el dispositivo médico puede conservarse bien durante el almacenamiento.

Validación de la estabilidad

Por último, la validación de la estabilidad comprueba la longevidad de almacenamiento del producto. El dispositivo médico se somete a diversas condiciones de exposición a la temperatura y la humedad para comprobar si conserva su calidad y esterilidad durante su vida útil.

Organización de Fabricación por Contrato (OMC) para dispositivos médicos

Applus+ Laboratories también es una organización de fabricación por contrato (OMP) que presta servicios de desarrollo para tus dispositivos médicos. Estos servicios incluyen ayudarte con el descubrimiento y el desarrollo de dispositivos médicos para llevar tu producto al mercado de la forma más rápida y fluida posible.

En Applus+ Laboratories, ofrecemos servicios de OMC para:

• Ortopedia
• Implantes espinales
• Implantes dentales
• Implantes maxilocraneales

Además, también ofrecemos:

• Mecanizado y fresado
• Anodizado
• Marcado láser
• Limpieza y embalaje