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Los ensayos de vida útil de dispositivos médicos son un servicio de laboratorio utilizado para evaluar si tanto el dispositivo médico como su sistema de barrera estéril (envase) mantienen su seguridad, rendimiento e integridad del envase a lo largo de su vida útil declarada. En Applus+ Laboratories, los estudios de ensayos de vida útil de dispositivos médicos se realizan para generar datos relacionados con la estabilidad de los materiales, el rendimiento del envase y la funcionalidad a lo largo del tiempo.
Estas actividades respaldan los estudios de vida útil de dispositivos médicos en las fases de desarrollo, validación y gestión del ciclo de vida.
Los ensayos de vida útil de dispositivos médicos están diseñados para evaluar cómo se comportan un dispositivo y su envase a lo largo del tiempo cuando se almacenan bajo condiciones definidas. El objetivo es evaluar si las propiedades críticas de los dispositivos médicos se mantienen dentro de límites aceptables y si el envase también permanece estéril hasta el final de la vida útil declarada.
Un estudio de vida útil de un dispositivo médico puede incluir envejecimiento en tiempo real, envejecimiento acelerado o una combinación de ambos, en función del tipo de dispositivo y de la estrategia de validación.
Los ensayos de vida útil para dispositivos médicos consideran múltiples factores que pueden afectar al rendimiento a largo plazo, incluyendo:
Estos factores se evalúan utilizando métodos definidos de ensayo de vida útil para dispositivos médicos adecuados a la configuración del producto.
Applus+ Laboratories aplica normas y directrices internacionales reconocidas en ensayos de vida útil basadas en el diseño del dispositivo, los materiales y las condiciones de almacenamiento previstas.
Los ensayos de envejecimiento acelerado se utilizan para simular los efectos del almacenamiento a largo plazo en plazos reducidos mediante la aplicación de temperaturas elevadas y condiciones controladas de humedad relativa. Este método se utiliza habitualmente para respaldar las declaraciones de vida útil durante el desarrollo.
Los ensayos de estabilidad son una etapa clave en la evaluación de dispositivos médicos, ya que permiten confirmar la vida útil y asegurar que los dispositivos, implantes y sus envases mantienen su estabilidad a lo largo del tiempo, sin sufrir cambios significativos durante el almacenamiento o el uso. También ofrecemos soluciones de ensayo a medida, adaptadas a diseños y materiales específicos cuando los métodos estándar no resultan suficientes.
Applus+ Laboratories ofrece ensayos de vida útil de dispositivos médicos y ensayos de vida útil de envases mediante servicios de ensayo integrados que abarcan materiales, envases y estabilidad del rendimiento.
La validación de envases evalúa si el sistema de envasado continúa protegiendo el dispositivo a lo largo de su vida útil. Esto incluye la evaluación de sellados, materiales y el rendimiento del envase tras el envejecimiento y tanto si se combina como si no con ensayos de simulación de transporte.
La simulación de distribución y los ensayos de transporte evalúan los efectos del transporte, la manipulación y los esfuerzos mecánicos sobre dispositivos médicos envasados. Estos ensayos se utilizan para evaluar el rendimiento del envase y del dispositivo tras condiciones de envío simuladas.
Los estudios de envejecimiento acelerado y en tiempo real se realizan de forma individual o en paralelo como parte de un estudio de vida útil de un dispositivo médico. El envejecimiento en tiempo real proporciona datos basados en la duración real del almacenamiento, mientras que el envejecimiento acelerado respalda una evaluación temprana del rendimiento.
Los servicios adicionales asociados a los ensayos de vida útil incluyen:
Las actividades de validación de la vida útil de dispositivos médicos están alineadas con normas internacionales reconocidas utilizadas para la evaluación de envases, envejecimiento y estabilidad.
La norma ASTM F1980 especifica métodos para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estéril para dispositivos médicos. Esta norma se utiliza habitualmente para establecer las condiciones de envejecimiento y calcular los factores de envejecimiento acelerado.
Pueden aplicarse normas adicionales, como las directrices del ICH (International Council for Harmonisation) sobre ensayos de estabilidad, en función del tipo de envase, el método de esterilización y la clasificación del dispositivo.
Los ensayos de vida útil de dispositivos médicos proporcionan:
Applus+ Laboratories ofrece servicios de ensayo para dispositivos médicos a través de una red global de laboratorios de ensayo especializados con experiencia en tecnologías médicas.
Estas capacidades posicionan a Applus+ Laboratories como proveedor cualificado de servicios de ensayos de vida útil de dispositivos médicos para una amplia gama de productos sanitarios.
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