¿Qué es el Ensayo de Materiales y Recubrimientos Médicos?
El Ensayo de materiales y recubrimientos de dispositivos médicos evalúa la idoneidad del estado de la superficie y los recubrimientos elegidos para los dispositivos médicos. Es un proceso crucial en el desarrollo, la aprobación y el mantenimiento de estos dispositivos. Garantiza que los materiales y recubrimientos utilizados sean seguros, duraderos, biocompatibles y efectivos en sus aplicaciones médicas previstas.
En Applus+ Laboratories, llevamos a cabo ensayos de materiales y recubrimientos tanto en muestras de material como en implantes terminados y instrumental quirúrgico para asegurar un producto cada vez más fiable para el paciente. Esto forma parte de nuestro servicio integral y dedicado de ensayo de dispositivos médicos.
¿Qué servicios de Ensayo de Materiales y Recubrimientos de Dispositivos Médicos ofrecemos?
Ofrecemos una caracterización integral morfológica, topográfica y física de la superficie de su dispositivo médico para apoyarle y brindar una comprensión profunda de los materiales, potenciales cambios y control de cambios, ingeniería inversa y auditorías.
Caracterización Física, Morfológica y Topográfica (PMT) según ISO 10993-19
Estos análisis se complementan con una evaluación exhaustiva del estado de la superficie, incluyendo topografía, humectabilidad, rugosidad y resistencia al desgaste. Estas pruebas permiten verificar la calidad de la interfaz y la adhesión entre los recubrimientos y los dispositivos médicos (enlazado con la hoja de materiales y recubrimientos).
Ofrecemos servicios de ensayo tanto para los materiales utilizados en implantes, como metales, cerámicas y materiales orgánicos, así como para los recubrimientos que se aplican sobre ellos. Ensayamos de acuerdo con distintas Normas internacionales, garantizando que sean aptos para implantarse en el cuerpo humano.
- Energía superficial y humectabilidad según ISO 19403-2: determina la humectabilidad y la compatibilidad de la superficie con un recubrimiento o adhesivos.
- Rugosidad superficial según ISO 21920
- Espesor de recubrimiento según ISO 2360: esta Norma evalúa el espesor de recubrimientos no metálicos sobre superficies metálicas.
- Caracterización del tamaño de partícula: usamos difracción, granulometría láser y microscopía de alta resolución para identificar tamaños de partícula, controlar la liberación de recubrimientos en implantes articulares y la presencia de contaminantes en dispositivos médicos.
- Microscopía SEM con Análisis Elemental: empleamos Microscopía Electrónica de Barrido (SEM) para obtener imágenes de alta resolución de la morfología superficial de los recubrimientos de dispositivos médicos y de la presencia de partículas en la superficie. Esto se complementa con análisis elemental para determinar la composición de elementos de la estructura.
- Análisis químico mediante espectroscopía FTIR para evaluar la naturaleza química de la superficie del dispositivo.
- Topografía y rugosidad superficial con un perfilómetro de palpado y un microscopio óptico de alta resolución.
Caracterización física y química de recubrimientos según la Norma específica
Sobre recubrimientos cerámicos
- ISO 13779-1 (implantes articulares): esta Norma requiere ensayar la hidroxiapatita cerámica para su composición química y garantizar que sea apta para implantarse en el cuerpo humano, así como verificar sus propiedades físicas para evaluar la densidad y porosidad. También incluye el ensayo de la hidroxiapatita cerámica para su biocompatibilidad y su resistencia mecánica.
- ASTM F1044: esta Norma evalúa la resistencia al corte de recubrimientos metálicos y de fosfato de calcio, centrándose en su capacidad para adherirse a la superficie del dispositivo médico. En concreto, verifica si los recubrimientos pueden resistir fuerzas que causarían un deslizamiento sobre el sustrato.
- ASTM F1147: esta prueba mide la resistencia a la tracción de los recubrimientos para determinar la solidez de la adhesión bajo tensión. Garantiza que los recubrimientos permanezcan firmemente sujetos e intactos incluso al estirarse.
- ISO 13779-4: esta Norma evalúa la resistencia adhesiva de los recubrimientos de hidroxiapatita en implantes metálicos. El ensayo garantiza que los recubrimientos mantengan su posición e integridad estructural ante las tensiones normales que se producen en el cuerpo.
Sobre cualquier tratamiento superficial y recubrimiento
Podemos medir el espesor de recubrimiento en sustratos no metálicos:
- ISO 13320: esta Norma evalúa el tamaño de partículas (en polvo o en líquido) mediante medición de granulometría.
- ISO 1518 – ISO 15184: estas Normas evalúan la resistencia al rayado y la dureza de los recubrimientos.
- ISO 2409: esta Norma evalúa la adhesión de los recubrimientos sobre una superficie.
- ISO 4624: esta Norma evalúa la adhesión de los recubrimientos sobre una superficie.
Resistencia ambiental del recubrimiento y la superficie
Tener en cuenta el entorno externo para evaluar el riesgo de evolución del dispositivo médico, ya sea bajo tensión mecánica o física (como desgaste, impacto o incluso fatiga) o bajo estrés químico (como la esterilización o el contacto con un producto de limpieza o un fluido clínico), es crucial para anticipar posibles problemas de seguridad que podrían surgir por el uso del dispositivo.
- Resistencia a la corrosión según ASTM F2129: Norma para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica que permiten determinar la susceptibilidad a la corrosión de pequeños dispositivos de implante.
- Resistencia a la fatiga según ASTM F1160: esta Norma ensaya la resistencia a la fatiga de recubrimientos hechos de fosfato de calcio o compuestos metálicos en implantes médicos. Evalúa el rendimiento de estos recubrimientos bajo cargas cíclicas, simulando el desgaste a largo plazo que experimentarían durante su uso.
- Resistencia al impacto según ISO 6272: esta Norma evalúa la resistencia al impacto de los recubrimientos.
- Resistencia al desgaste superficial
- Según ASTM G99: esta Norma evalúa la resistencia al desgaste superficial, la velocidad de desgaste y el coeficiente de fricción de los recubrimientos.
- Según ASTM D4060: esta Norma evalúa la resistencia al desgaste de los recubrimientos.
¿Cuáles son las ventajas del Ensayo de Materiales y Recubrimientos de Dispositivos Médicos?
Hay una gran variedad de ventajas al realizar ensayos de materiales y recubrimientos en sus dispositivos médicos. Desde la mejora de los materiales utilizados hasta el aumento del acceso a los mercados, estas son las principales ventajas:
- Garantizar la seguridad del paciente: someterse a los ensayos pertinentes de materiales y recubrimientos asegura que los pacientes reciban implantes completamente ensayados y seguros para colocarse en el cuerpo humano. Esto refuerza significativamente la confianza de los pacientes, pues sabrán que han recibido un implante sometido a rigurosos ensayos.
- Impulsar la innovación: poner a prueba su dispositivo médico es un paso esencial para impulsar la innovación. A medida que se ensayan nuevos y más eficientes materiales para implantes, los ensayos pertinentes pueden ayudar a identificar puntos débiles y determinar si son adecuados para su uso. Esto permite que materiales más innovadores lleguen al mercado con mayor rapidez.
- Mayor acceso al mercado: cumplir con las Normas internacionales sobre materiales y recubrimientos puede aumentar considerablemente su acceso global al mercado. La certificación de conformidad con estas Normas facilita la entrada en distintos mercados, permitiendo la comercialización de sus dispositivos médicos a nivel mundial. Además, la realización de ensayos puede agilizar la salida de su producto al mercado.
¿Por qué elegir Applus+ Laboratories para el Ensayo de Materiales y Recubrimientos Médicos?
Optar por Applus+ Laboratories para sus ensayos de materiales y recubrimientos lo vincula con un líder en el ámbito del ensayo de dispositivos médicos.
Ofrecemos servicios conformes a ASTM e ISO para asegurar que sus ensayos de materiales y recubrimientos cumplan los estándares más rigurosos de evaluación de fatiga y adhesión. Con un amplio abanico de capacidades de ensayo y un enfoque centrado en el cliente, somos la opción perfecta para gestionar todos sus ensayos de materiales y recubrimientos.
En Applus+ Laboratories nos comprometemos a ser su proveedor integral de ensayos de dispositivos médicos, ofreciendo un catálogo completo de servicios concebidos para reducir el tiempo de comercialización de su producto. Nuestros servicios incluyen:
- Ensayos durante la fase de desarrollo y sugerencias de mejora
- Ensayos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
- Calificación de productos y procesos, junto con ensayos de liberación por lotes
Con presencia en varios países, estamos preparados para ofrecer nuestros servicios de ensayo a nivel internacional, garantizando el acceso a ensayos de materiales y recubrimientos de alta calidad en múltiples regiones.
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