¿Qué Son los Ensayos de Envejecimiento en Tiempo Real y Acelerado?
Los ensayos de envejecimiento en tiempo real y acelerado son procesos utilizados para determinar y verificar la vida útil de los productos, particularmente para los sistemas de barrera estéril (SBS). El envejecimiento acelerado simula los efectos del tiempo en un producto en un período más corto al exponerlo a condiciones ambientales controladas, como temperatura y humedad elevadas. Esto es crucial para acelerar el proceso de comercialización de productos, especialmente dispositivos médicos.
¿Por Qué Son Importantes los Ensayos de Envejecimiento en Tiempo Real y Acelerado?
Junto con los estudios acelerados, los ensayos de envejecimiento en tiempo real son obligatorios para confirmar los resultados obtenidos del proceso acelerado, asegurando que las fechas de caducidad declaradas por los fabricantes sean precisas y fiables. Estos ensayos son fundamentales para el cumplimiento normativo, como para la notificación previa a la comercialización FDA 510k en los Estados Unidos y el marcado CE (MDR 2017/745) en Europa, utilizando metodologías que siguen Normas como ASTM F1980.
¿Qué Ensayos de Envejecimiento en Tiempo Real y Acelerado Realizamos?
En Applus+ Laboratories, realizamos ensayos de envejecimiento en tiempo real y acelerado exhaustivos para validar la vida útil declarada de tus productos. Nuestros servicios están diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de Normas como ISO 11607-1, el documento principal para validar sistemas de barrera estéril.
Nuestro proceso de ensayo incluye:
- Validación de Parámetros: Comenzamos validando los parámetros de envejecimiento apropiados, principalmente temperatura y humedad, asegurando que sean lo más altos posible para acortar la duración del ensayo sin dañar el embalaje o el dispositivo en sí.
- Ensayo en Ambiente Controlado: Los ensayos se realizan en cámaras climáticas de última generación equipadas con monitoreo metrológico, lo que garantiza un control continuo y preciso de la temperatura y la humedad durante todo el estudio.
- Inspecciones Visuales: Realizamos inspecciones visuales exhaustivas del embalaje antes, durante (mediante la extracción de muestras intermedias) y después del proceso de envejecimiento.
- Validación de Integridad: Nuestros estudios permiten tomar muestras intermedias de embalajes estériles, lo que permite evaluar la integridad del embalaje en varios puntos de envejecimiento dentro de un solo estudio.
- Verificaciones Funcionales: Si bien nuestra misión principal es inspeccionar el embalaje estéril, los clientes también pueden recuperar sus dispositivos médicos después del envejecimiento para realizar verificaciones funcionales y validar el rendimiento del dispositivo.
- Monitoreo: Realizamos un monitoreo diario de la temperatura y el % HR.
- Informes Detallados: Nuestros expertos proporcionan retroalimentación técnica sistemática e informes detallados al cliente.
También ofrecemos una comparación con el envejecimiento natural (realizado a 23°C / 50% HR) para proporcionar una comprensión completa de la estabilidad del producto. Todos los ensayos se llevan a cabo bajo nuestra acreditación ISO 17025 (COFRAC).
¿Cuáles Son los Beneficios del Envejecimiento en Tiempo Real y Acelerado?
Participar en los ensayos de envejecimiento en tiempo real y acelerado ofrece varios beneficios críticos:
- Acceso al Mercado: Acelera el proceso de comercialización de nuevos productos, particularmente dispositivos médicos estériles, al proporcionar evidencia para las declaraciones de vida útil requeridas para aprobaciones regulatorias como FDA 510k y marcado CE.
- Cumplimiento: Garantiza la adherencia a Normas internacionales como ISO 11607-1 y ASTM F1980, junto con otros requisitos regulatorios, demostrando la seguridad y eficacia del producto durante su vida útil prevista.
- Mitigación de Riesgos: Ayuda a identificar posibles problemas con la integridad del embalaje o la funcionalidad del dispositivo con el tiempo, lo que permite a los fabricantes abordarlos antes de la comercialización, reduciendo así el riesgo de retiradas de productos o fallos.
- Eficiencia de Costos: Si bien el envejecimiento en tiempo real es esencial, el envejecimiento acelerado proporciona información más rápida, lo que potencialmente ahorra tiempo y recursos en el ciclo de desarrollo del producto.
- Fechas de Caducidad Basadas en Datos: Proporciona datos científicos sólidos para respaldar las fechas de caducidad declaradas para los productos, mejorando la confianza y seguridad del consumidor.
- Garantía de Calidad del Producto: Valida que el sistema de barrera estéril mantiene su integridad y que el dispositivo médico dentro permanece funcional durante toda su vida útil declarada.
- Soporte para Cambios: Esencial para cuando los fabricantes realizan cambios en sus procesos o materiales de embalaje, asegurando que estos cambios no afecten negativamente la estabilidad del producto.
¿Por Qué Elegir Applus+ Laboratories para los Ensayos de Envejecimiento en Tiempo Real y Acelerado?
Elegir Applus+ Laboratories para tus necesidades de ensayos de envejecimiento en tiempo real y acelerado te proporciona un socio dedicado a la calidad, la precisión y la satisfacción del cliente.
- Experiencia Acreditada: Nuestros laboratorios operan bajo acreditación ISO 17025 (COFRAC), lo que garantiza los más altos estándares de ensayo y calibración, proporcionando resultados en los que puedes confiar. Nuestra experiencia se extiende a Normas de uso común como ASTM F1980 e ISO 11607-1.
- Conocimiento Regulatorio: Tenemos una amplia experiencia con los requisitos regulatorios como FDA 510k, MDR 2017/745 y marcado CE, ayudándote a navegar por las complejidades de la validación de productos para diferentes mercados.
- Instalaciones de Última Generación: Nuestras cámaras climáticas están equipadas con controles precisos de temperatura y humedad y monitoreo metrológico continuo, lo que garantiza condiciones de ensayo fiables y repetibles.
- Servicio Integral: Más allá de los ensayos de envejecimiento estándar, ofrecemos estudios comparativos de envejecimiento natural y facilitamos las verificaciones funcionales de tus dispositivos después del envejecimiento.
Al asociarte con Applus+ Laboratories, obtienes acceso a una gran experiencia y un compromiso para ayudarte a garantizar que tus productos cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia.