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El análisis de fallos de dispositivos médicos es un servicio analítico utilizado para investigar las causas, los mecanismos y las condiciones que conducen al mal funcionamiento, la degradación o la fractura de dispositivos médicos y sus componentes. En Applus+ Laboratories, el análisis de fallos de dispositivos médicos se realiza para generar evidencias técnicas relacionadas con el comportamiento de los materiales, el rendimiento del diseño, los procesos de fabricación y las condiciones de uso.
Este servicio es aplicable a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo las fases de desarrollo, verificación, producción y evaluación post‑comercialización.
El análisis de fallos de dispositivos médicos es una investigación bien estructurada destinada a determinar por qué un dispositivo médico o un componente no funcionó según lo previsto. El proceso examina el daño físico, las propiedades de los materiales, las influencias ambientales y las condiciones operativas.
Las investigaciones de análisis de fallos de dispositivos médicos se inician habitualmente tras reclamaciones de producto, no conformidades, resultados de ensayo inesperados o dispositivos devueltos desde el mercado.
Los estudios de análisis de fallos suelen abordar causas raíz como:
La identificación de estos mecanismos respalda la toma de decisiones técnicas basada en evidencias físicas.
El análisis de fallos de dispositivos médicos se utiliza para:
Los datos resultantes contribuyen a actividades de mejora del producto y evaluación de riesgos.
Applus+ Laboratories aplica un enfoque multidisciplinar al análisis de fallos de dispositivos médicos, combinando microscopía, espectroscopía, ensayos mecánicos y experiencia en ciencia de materiales.
La microscopía electrónica de barrido (SEM), combinada con la espectroscopía de rayos X por dispersión de energía (EDS), se utiliza para examinar superficies de fractura, patrones de desgaste, características de corrosión y otras imperfecciones, así como detalles microestructurales. El análisis elemental permite identificar la composición local de los materiales y posibles contaminaciones.
La espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) se utiliza para evaluar la composición de polímeros, la química superficial y los productos de degradación. El análisis FTIR se aplica habitualmente para investigar cambios en los materiales, contaminación o residuos inesperados.
Dentro de los ensayos de materiales para dispositivos médicos, las técnicas de metalografía y caracterización de materiales se utilizan para evaluar la microestructura, el tamaño de grano, la pureza, los efectos de tratamientos térmicos, las características de recubrimientos y las imperfecciones del material. Estas evaluaciones respaldan la investigación de fallos mecánicos y problemas de rendimiento de materiales.
El análisis de fallos de dispositivos médicos se aplica a una amplia variedad de tipos de dispositivos y tecnologías.
El análisis de fallos de dispositivos implantables se centra en fracturas por fatiga, mecanismos de desgaste, corrosión y degradación de materiales bajo condiciones fisiológicas.
En el caso de los ensayos de instrumentos quirúrgicos, el análisis de fallos evalúa la integridad mecánica, los daños por impacto, el desgaste, los fallos en articulaciones y el deterioro funcional tras el uso repetido o el reprocesado.
El análisis de fallos de equipos médicos electrónicos evalúa daños en componentes, fallos eléctricos, defectos en soldaduras, corrosión y la influencia de factores ambientales sobre los ensamblajes electrónicos.
Otras aplicaciones del análisis de fallos incluyen:
Las actividades de análisis de fallos de dispositivos médicos están alineadas con marcos internacionales reconocidos de gestión de la calidad y de riesgos aplicables a las tecnologías médicas.
Ejemplos de normas comúnmente referenciadas incluyen:
Pueden considerarse normas adicionales en función de la clasificación del dispositivo, los materiales y el modo de fallo investigado.
Applus+ Laboratories ofrece servicios de ensayo para dispositivos médicos a través de una red global de laboratorios acreditados con experiencia en tecnologías médicas, ciencia de materiales y evaluación de fallos.
Estas capacidades posicionan a Applus+ Laboratories como un socio cualificado para el análisis de fallos de dispositivos médicos.
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