Ensayos de Sistema de Barrera Estéril (SBE)

¿Qué Son Los Ensayos De Sistema De Barrera Estéril (SBE)?

Los Ensayos de Sistema de Barrera Estéril (SBE) son un proceso de evaluación crítico diseñado para asegurar la integridad del envase primario para dispositivos médicos. El propósito fundamental de estos ensayos es verificar que el Sistema de Barrera Estéril (SBE) puede prevenir la contaminación microbiana y mantener la esterilidad del producto desde el punto de esterilización hasta su uso.

Para los fabricantes de dispositivos médicos, unos ensayos de barrera estéril robustos no son solo una medida de calidad, sino una necesidad regulatoria, crucial para la seguridad del paciente y para asegurar que los dispositivos funcionen según lo previsto sin riesgo de infección. Esta validación se rige predominantemente por la norma internacional ISO 11607-1, que describe los requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados terminalmente.

Los ensayos de SBE se realizan típicamente después de los ensayos de simulación de transporte (distribución) y del envejecimiento en tiempo real y acelerado para demostrar que la integridad del SBE sigue intacta después de haber sido sometida a los riesgos del transporte y almacenamiento.

¿Qué Ensayos De Sistema De Barrera Estéril (SBE) Realizamos?

En Applus+ Laboratories, proporcionamos servicios completos de Ensayos de Barrera Estéril para validar la integridad y el rendimiento de tu envase de dispositivos médicos. Nuestro equipo de expertos comprende los matices de la norma ISO 11607 y normas asociadas, asegurando que tu SBE cumpla con los requisitos estrictos para la aprobación de mercado, incluyendo las presentaciones FDA 510k y el marcado CE bajo MDR 2017/745.

Nuestra suite de ensayos de integridad de barrera estéril incluye, entre otros:

• Inspección Visual (ASTM F1886): Un examen meticuloso a simple vista para identificar cualquier defecto, rotura o imperfección en la barrera estéril que pueda comprometer la esterilidad.
• Ensayos de Penetración de Tinte (ASTM F1929, ASTM F3039): Estos ensayos utilizan un líquido coloreado para detectar fugas en los sellos del envase observando cualquier penetración de tinte, lo que indica una ruptura en la integridad del sello.
• Ensayos de Emisión de Burbujas / Detección de Fugas Grandes (ASTM F2096, ASTM D3078): Este método implica sumergir el envase y aplicar presión interna para identificar fugas por la presencia de un chorro de burbujas, determinando eficazmente la estanqueidad a la sobrepresión de todo el envase.
• Ensayos de Resistencia del Sello (ASTM F88/F88M, NF EN 868-5): Miden la fuerza necesaria para separar una tira de ensayos que contiene el sello, asegurando que el sello sea lo suficientemente fuerte como para mantener la integridad pero que el usuario final pueda abrirlo sin fuerza excesiva. Esto es fundamental para la pelabilidad y para evaluar la homogeneidad de los sellos del envase.
• Ensayos de Estallido (ASTM F1140): Evalúan la resistencia de los sellos del envase inflando el envase hasta que estalla, determinando la presión a la que se produce el fallo.

Nos enorgullecemos de una distribución optimizada de muestras a través de los diferentes ensayos requeridos para minimizar tus necesidades de muestreo. Además, Applus+ Laboratories ofrece todos los ensayos disponibles para proporcionar una solución de validación completa.

¿Cuáles Son Los Beneficios De Los Ensayos De Sistema De Barrera Estéril (SBE)?

Realizar unos ensayos exhaustivos de Barrera Estéril ofrece numerosos beneficios cruciales para los fabricantes de dispositivos médicos:

• Garantizar la Seguridad del Paciente: El beneficio principal es salvaguardar a los pacientes asegurando que los dispositivos médicos permanezcan estériles hasta el punto de uso, previniendo infecciones asociadas a la atención médica.
• Cumplimiento Normativo: Esencial para cumplir con los requisitos normativos globales, incluyendo la norma ISO 11607, la notificación previa a la comercialización FDA 510k y el marcado CE (MDR 2017/745), facilitando el acceso al mercado en regiones clave.
• Acceso al Mercado y Velocidad: Una validación exitosa agiliza el proceso de llevar dispositivos médicos nuevos o modificados al mercado.
• Mitigación de Riesgos: Identificar proactivamente posibles fallos en el envase, reduciendo el riesgo de costosas retiradas de productos, acciones regulatorias y daños a la reputación de la marca.
• Garantía de Calidad del Producto: Proporciona evidencia documentada de que el sistema de barrera estéril protege eficazmente el dispositivo durante toda su vida útil prevista y los rigores de la distribución y manipulación.
• Rentabilidad: Identificar y rectificar problemas de envasado en las primeras etapas del ciclo de desarrollo puede prevenir gastos más significativos posteriormente.
• Apoyo a los Cambios de Diseño: Valida que cualquier cambio en los materiales o el diseño del envase no afecte negativamente la esterilidad o integridad del SBE.

¿Por Qué Elegir Applus+ Laboratories Para Los Ensayos De Sistema De Barrera Estéril (SBE)?

Elegir Applus+ Laboratories para tus necesidades de Ensayos de Barrera Estéril te asegura asociarte con un laboratorio reconocido por su experiencia, precisión y compromiso con el éxito del cliente en el sector del envasado de dispositivos médicos.

• Experiencia Acreditada: Nuestros laboratorios operan bajo acreditación COFRAC (alcance disponible bajo solicitud), lo que significa la adhesión a los más altos estándares internacionales de calidad y competencia, proporcionando resultados en los que puedes confiar para tu validación ISO 11607.
• Conocimiento Normativo Exhaustivo: Poseemos una amplia experiencia con los panoramas regulatorios globales, incluyendo los requisitos de la FDA y la MDR (Medical Device Regulation) europea, guiándote a través de procesos de validación complejos.
• Amplia Gama de Capacidades de Ensayos: Ofrecemos todos los ensayos disponibles para sistemas de barrera estéril, proporcionando una solución integral para tus necesidades de validación, desde la resistencia del sello hasta la detección de fugas.
• Procesos Optimizados y Eficientes: Proponemos una distribución optimizada de muestras para minimizar tus requisitos de material y ofrecemos plazos de ensayos cortos. Para necesidades urgentes, nuestras opciones SPEED ACCESS pueden entregar resultados en menos de una semana.
• Instalaciones de Vanguardia: Nuestros ensayos se realizan utilizando equipos calibrados en entornos controlados, asegurando resultados precisos y repetibles para tu validación de envases.

Asóciate con Applus+ Laboratories para asegurar que tu envase de dispositivo médico estéril cumpla con los más altos estándares de seguridad, integridad y cumplimiento normativo.