Qualitäts-Management-System

Was ist eine Managementsystem-Zertifizierung für Medizinprodukte?

Die Zertifizierung von Managementsystemen für Medizinprodukte bestätigt, dass die Prozesse Ihrer Organisation den geltenden gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Dies trägt dazu bei, Risiken zu minimieren, die Produktqualität zu steigern und ein hohes Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten. Der Geltungsbereich dieser Zertifizierung ist weit gefächert und kann für folgende Bereiche gelten:

• Organisationen, die in einer beliebigen Phase des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, einschließlich Design, Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb, Installation, Wartung und endgültiger Deinstallation.
• Lieferanten oder externe Dienstleister, die Produkte oder Dienstleistungen für Medizinprodukte zur Verfügung stellen.

Wir von Applus+ Laboratories sind auf die Bewertung und Zertifizierung dieser Managementsysteme spezialisiert. Damit stellen wir sicher, dass Ihre Prozesse den bewährten Verfahren sowie den gesetzlichen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie entsprechen.

Welchem Zweck dient ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte?

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte soll sicherstellen, dass Organisationen durchgängig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen, die den Kundenerwartungen entsprechen, die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen und dabei höchste Standards der Patientensicherheit gewährleisten. Die Hauptziele bei der Einführung eines QMS sind:

• Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und Vermeidung von Rechtsverstößen.
• Verbesserte Zuverlässigkeit und Qualität der Produkte während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Verringerung der mit Produktausfällen verbundenen Risiken und Schutz der Patientensicherheit.
• Steigerung der organisatorischen Effizienz und Senkung der Betriebskosten durch optimierte Prozesse.
• Stärkung des Vertrauens der Stakeholder, durch die Demonstration eines starken Engagements für Qualität.

Durch die klare Definition von Prozessen, Rollen und Verantwortlichkeiten ermöglicht ein QMS den Unternehmen, die Steuerung und Kontrolle aufrechtzuerhalten und so eine kontinuierliche Verbesserung und Marktfähigkeit zu gewährleisten.

Was ist die ISO 13485-Zertifizierung?

Die ISO 13485-Norm ist international anerkannt und legt qualitätsrelevante Anforderungen fest, die speziell für den Medizinproduktesektor gelten. Der Erhalt der ISO 13485-Zertifizierung belegt, dass Ihre Organisation Folgendes sicherstellt:

• Einhaltung aller geltenden gesetzlichen Anforderungen
• Einhaltung der Kundenanforderungen
• Erfüllung der internen Unternehmensstandards
• Übereinstimmung mit technischen Vorgaben für Medizinprodukte

Mit dieser Zertifizierung beweisen Sie nicht nur Ihre gesetzliche Konformität, sondern stärken zugleich das Vertrauen in Ihre Fähigkeit, sichere, verlässliche und hochwertige Medizinprodukte anzubieten.

Welche Vorteile bietet eine Systemzertifizierung für Medizinprodukte?

Systemzertifizierungen nach Normen wie der ISO 13485 können Ihrem Unternehmen erhebliche Vorteile bringen:

• Einhaltung internationaler Vorschriften: Stellt sicher, dass Ihre Produkte den globalen Marktstandards entsprechen.
• Erfüllung von Kundenanforderungen: Zeigt Ihr Engagement für hochqualitative Lösungen.
• Umfassende Kontrolle des Produktlebenszyklus: Ermöglicht eine gezielte Überwachung und Steuerung der jeweiligen Produktphasen.
• Verbesserte Anerkennung und Vertrauen: Schafft Glaubwürdigkeit und Zuversicht in Ihrer Branche.
• Erweiterter Marktzugang: Öffnet Türen zu nationalen und internationalen Märkten.
• Höhere Effizienz: Strafft Prozesse, verringert Ausschüsse und senkt Betriebskosten.
• Größeres Vertrauen der Interessengruppen: Zeigt Kunden und Partnern, dass Ihr Unternehmen zuverlässige Qualitätspraktiken anwendet.

Warum Applus+ Laboratories für die Systemzertifizierung wählen?

Applus+ Laboratories ist eine unabhängige, global anerkannte Zertifizierungsstelle, die Organisationen dabei unterstützt, sich konsequent weiterzuentwickeln. Unser Ansatz beruht auf:

• Experten-Auditoren: Wir stellen unsere Audit-Teams passend zu Ihrem spezifischen Sektor zusammen und garantieren so tiefgehendes Fachwissen und relevante Expertise.
• Maßgeschneiderte Zertifizierungspläne: Unser Team entwickelt kundenspezifische Pläne, die auf Ihre Organisationsstruktur, Prozesse und Tätigkeiten zugeschnitten sind, um maximalen Nutzen und eine effiziente Zertifizierung zu gewährleisten.
• Internationale Präsenz: Mit einem weltweiten Netzwerk bieten wir Unternehmen, die in neue Märkte expandieren möchten, nahtlose Dienstleistungen an.
• Umfassendes Portfolio und Akkreditierungen: Dank unseres breiten Angebots an akkreditierten Dienstleistungen können wir Ihnen eine ganzheitliche Lösung anbieten – von Produktprüfungen bis hin zur Systemzertifizierung – alles aus einer Hand.

Durch die Zusammenarbeit mit Applus+ Laboratories für Ihre Managementsystem-Zertifizierung profitieren Sie von einem globalen, hochspezialisierten Expertenteam, das Ihr Engagement für sichere, hochwertige Medizinprodukte umfassend unterstützt.