Validación de procesos y sistemas

¿Qué es la validación de procesos y sistemas?

La validación de procesos y sistemas es el procedimiento documentado para verificar que un proceso, sistema o equipo en la industria farmacéutica funciona de forma fiable, coherente y de acuerdo con las normas reguladoras establecidas. El objetivo principal de esta validación es proporcionar pruebas objetivas de que el sistema o proceso produce sistemáticamente un resultado o producto que cumple sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

Esto es esencial para garantizar el cumplimiento de la normativa, en particular de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), y para garantizar la seguridad, eficacia y calidad del producto farmacéutico final.

¿Qué validaciones de procesos y sistemas realizamos?

Ofrecemos servicios integrales de validación que cumplen con las normas GMP y GAMP y se adaptan al ciclo de vida de cada producto y sistema. Nuestros servicios incluyen:

Validación de procesos

Validamos una amplia gama de procesos críticos de fabricación y envasado para garantizar que sean sólidos y repetibles.

• Validación de procesos de fabricación de formas sólidas, semisólidas y líquidas.
• Validación de procesos de acondicionamiento y envasado.
• Validación de los procesos de limpieza para evitar la contaminación cruzada.

Validación del transporte

Realizamos la validación del transporte para garantizar que la integridad del producto se mantenga en toda la cadena de suministro, garantizando la integridad de los datos y el control sobre los sistemas automatizados.

Validación de Sistemas Informatizados (CSV)

Nos aseguramos de que tus sistemas informatizados son adecuados para el propósito para el que fueron diseñados y cumplen los requisitos normativos. Nuestros servicios de CSV incluyen:

• Desarrollo del Plan de Validación (VP).
• Servicios de asesoramiento para la redacción de Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS).
• Análisis de Riesgos (RA) exhaustivo.
• Redacción y ejecución de los protocolos de Cualificación de la Instalación (IQ), Cualificación Operacional (OQ) y Cualificación del Desempeño (PQ).
• Creación de informes finales y de toda la documentación GMP necesaria.

¿Cuáles son los beneficios de la validación de procesos y sistemas?

La validación exhaustiva de procesos y sistemas proporciona ventajas significativas que son cruciales para el éxito en el sector farmacéutico. Entre los principales beneficios se incluyen:

• Garantiza el cumplimiento de la normativa: Proporciona la evidencia documentada necesaria para cumplir las estrictas normas establecidas por los organismos reguladores como la FDA y para adherirse a las directrices GMP/GAMP.
• Garantiza la calidad del producto: Confirma que los procesos de fabricación y control son consistentes, fiables y capaces de producir un producto de alta calidad lote tras lote.
• Minimiza los riesgos: Identifica y mitiga de forma proactiva los posibles problemas en la fabricación, el tratamiento de datos y los sistemas automatizados antes de que puedan afectar al producto final o dar lugar a costosas retiradas.
• Optimiza los procesos: Conduce a ciclos de producción más eficientes, robustos y consistentes, lo que ayuda a reducir los residuos y a fortalecer tu Sistema de Gestión de Calidad (SGC) general.

¿Por qué elegir Applus+ Laboratories para la validación de procesos y sistemas?

Applus+ Laboratories es un socio de confianza para la industria farmacéutica, que ofrece soluciones técnicas que impulsan la calidad y el cumplimiento. Nuestro enfoque combina un profundo conocimiento técnico con una amplia experiencia en entornos altamente regulados. Estamos comprometidos con la excelencia, ayudando a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos con soluciones eficientes y conformes.

• Profundo conocimiento técnico: Poseemos una amplia experiencia en procesos farmacéuticos y normas de validación.
• Experiencia en regulación: Nuestro equipo tiene una probada trayectoria trabajando en entornos altamente regulados como GMP y GAMP.
• Soluciones centradas en el cliente: Nos centramos en minimizar los riesgos y optimizar los procesos para satisfacer tus necesidades específicas.
• Compromiso con la excelencia: Nos dedicamos a proporcionar servicios de validación fiables, eficientes y seguros.

Aprovechamos una red internacional de laboratorios multidisciplinares para apoyar el desarrollo, la validación y la certificación de los productos de nuestros clientes. Nuestro compromiso con la fiabilidad, la eficiencia y la seguridad nos permite ofrecer soluciones técnicas de alto valor que te ayudan a alcanzar tus objetivos empresariales y a garantizar el éxito en el mercado.