Cualificación de equipos, instalaciones y sistemas farmacéuticos

¿Qué es la cualificación de equipos, instalaciones y sistemas farmacéuticos?

La cualificación de equipos, instalaciones y sistemas farmacéuticos es un proceso formal y documentado dentro de las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida afines que proporciona evidencia de que los activos críticos son adecuados para su propósito previsto y funcionan correctamente. Este proceso es fundamental para garantizar que los entornos de fabricación y de laboratorio produzcan de manera consistente resultados y productos que cumplan con los estándares de calidad predeterminados.

El objetivo principal de la cualificación es verificar y documentar que todos los aspectos clave de una instalación, desde las fases de diseño e instalación (IQ), hasta las comprobaciones operativas y de rendimiento (OQ y PQ), cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y otros requisitos reglamentarios. Al realizar estas rigurosas comprobaciones, las empresas pueden garantizar que sus instalaciones, servicios, equipos y sistemas no afectarán negativamente a la calidad del producto o a la seguridad.

¿Qué cualificaciones de equipos, instalaciones y sistemas farmacéuticos realizamos?

Applus+ Laboratories proporciona un servicio de cualificación integral para una amplia gama de sistemas y equipos críticos para garantizar su idoneidad y cumplimiento normativo. Nuestra experiencia abarca:

• Instalaciones y salas limpias: Nuestros servicios incluyen la cualificación de salas limpias y entornos controlados asociados, sistemas HVAC, sistemas de aire comprimido y gases medicinales, y control ambiental para zonas clasificadas.
• Equipos de contención: Realizamos la cualificación de cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológica, sistemas de extracción de gases y Sistemas de Barrera de Acceso Restringido (RABS).
• Sistemas de limpieza y esterilización: Esto incluye sistemas de limpieza in situ (CIP) y vapor in situ (SIP), autoclaves y hornos y túneles de despirogenización.
• Equipos térmicos: Cualificamos una gama de equipos térmicos, que incluyen incubadoras, hornos, refrigeradores, congeladores y cámaras climáticas y de estabilidad.
• Sistemas de agua y vapor: Nuestra experiencia abarca los sistemas de Agua Purificada (PW) y Agua para Inyección (WFI), así como los generadores de vapor puro.
• Equipos de producción: Cualificamos equipos de producción como mezcladores de dosis sólidas y bombos de recubrimiento, reactores de fabricación de líquidos y semisólidos, y líneas completas de llenado y envasado.
• Sistemas informatizados: Nuestros servicios se extienden a los sistemas informatizados, incluidos los equipos controlados por PLC, sistemas SCADA y Sistemas de Gestión de la Información de Laboratorio (LIMS).

¿Cuáles son los beneficios de la cualificación de equipos, instalaciones y sistemas farmacéuticos?

Participar en un programa de cualificación exhaustivo ofrece importantes beneficios operativos y empresariales, entre ellos:

• Garantizar el cumplimiento normativo: Es un requisito obligatorio para cumplir con las normas internacionales como GMP, GDP e ISO, lo que previene problemas de incumplimiento durante las auditorías regulatorias.
• Garantizar la calidad y seguridad del producto: Al verificar que el equipo funciona dentro de los parámetros especificados, la cualificación garantiza que la calidad, seguridad y eficacia del producto nunca se vean comprometidas.
• Minimizar los riesgos operativos: Un proceso de cualificación sólido identifica posibles problemas antes de que puedan provocar fallos en los equipos, pérdidas de lotes o tiempos de inactividad en la producción, minimizando así el riesgo.
• Optimización de los procesos: Los datos recopilados durante la cualificación proporcionan un conocimiento profundo del rendimiento de los equipos, lo que permite la optimización de los procesos para una mayor eficiencia y fiabilidad.
• Fortalecimiento del sistema de calidad: La documentación de la cualificación constituye una piedra angular del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una empresa, demostrando el control sobre el entorno de fabricación.

¿Por qué elegir Applus+ Laboratories para la cualificación de equipos, instalaciones y sistemas farmacéuticos?

Elegir Applus+ Laboratories significa asociarse con un líder mundial en ensayos, certificación y calibración. Nuestro enfoque combina un profundo conocimiento técnico con una amplia experiencia en entornos altamente regulados, asegurando que ofrecemos soluciones que son a la vez eficaces y totalmente conformes.

• Servicios integrales de ciclo de vida: Ofrecemos servicios de cualificación adaptados a todo el ciclo de vida de sus sistemas y equipos.
• Cumplimiento de las normas internacionales: Nuestro equipo trabaja de acuerdo con las principales normas internacionales, incluidas las GMP e ISO.
• Protocolos personalizados: Adaptamos nuestros protocolos a las necesidades específicas de cada cliente y proyecto.
• Compromiso con la excelencia: Ayudamos a nuestros clientes a minimizar los riesgos, optimizar los procesos y fortalecer sus sistemas de calidad.
• Soluciones eficientes y conformes: Ofrecemos soluciones que se ajustan perfectamente a los exigentes requisitos normativos actuales.