Sistema de gestión de calidad farmacéutica (QMS)

¿Qué es el Sistema de gestión de calidad farmacéutica y cumplimiento normativo?

El sistema de gestión de calidad farmacéutica y cumplimiento normativo son componentes críticos para las empresas del sector farmacéutico y de ciencias de la vida. Este servicio se centra en el diseño, la implementación y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (QMS, por sus siglas en inglés) sólido. Un QMS es un sistema formalizado que documenta procesos, procedimientos y responsabilidades para alcanzar las políticas y objetivos de calidad.

¿Por qué es importante el Sistema de gestión de calidad farmacéutica y el Cumplimiento Normativo?

El objetivo principal es garantizar que todas las operaciones cumplan de forma constante con los requisitos regulatorios y del cliente. Esto implica ajustarse a normas clave de la industria, como las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Una gestión eficaz del cumplimiento asegura que cada etapa del ciclo de vida de un producto, desde la fabricación hasta la distribución, se realice de forma controlada, coherente y segura, garantizando la integridad y calidad del producto final.

¿Qué servicios de Sistema de Gestión de Calidad farmacéutica y Cumplimiento ofrecemos?

Ofrecemos un soporte integral para ayudar a su organización a desenvolverse en el complejo panorama regulatorio y mantener los más altos estándares de calidad. Nuestros servicios se adaptan a sus necesidades específicas e incluyen:

• Implementación de GMP y GDP: Asistimos en la implementación completa y el mantenimiento continuo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) en sus instalaciones y cadena de suministro.
• Soporte en el Sistema de Gestión de Calidad (QMS): Nuestros expertos pueden diseñar, implementar y mantener un QMS completo que se alinee con sus objetivos operativos y obligaciones regulatorias.
• Formación de personal: Ofrecemos programas de formación especializados para su personal y proveedores en temas esenciales, incluidas las GMP, para garantizar la competencia y el cumplimiento.
• Servicios de auditoría: Nuestro equipo realiza auditorías exhaustivas, incluyendo autoinspecciones GMP internas y auditorías externas a proveedores, para identificar brechas y asegurar la adherencia a los estándares.
• Estrategia de Control de Contaminación (CCS): Brindamos soporte experto en el desarrollo e implementación de su Estrategia de Control de Contaminación, un requisito clave en la fabricación moderna.
• Asesoramiento normativo: Ofrecemos acompañamiento técnico y asesoramiento especializado en una amplia gama de normativas y guías internacionales, incluyendo GMP, FDA e ICH.

¿Cuáles son los beneficios del Sistema de Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutica y Cumplimiento?

La implementación de un marco sólido de calidad y cumplimiento ofrece ventajas significativas para su organización. Entre los principales beneficios se incluyen:

• Cumplimiento regulatorio garantizado: Cumpla proactivamente los estrictos requisitos de organismos reguladores como la FDA y estándares internacionales como GMP e ICH, minimizando el riesgo de incumplimiento.
• Mejora de la calidad y seguridad del producto: Un QMS sólido garantiza que los productos se fabriquen y controlen de manera constante bajo los estándares de calidad apropiados, asegurando su seguridad para el consumidor.
• Minimización de riesgos: Al identificar y mitigar riesgos potenciales en sus procesos, podrá prevenir problemas de calidad, retiradas de producto y daños a la reputación de su marca.
• Mayor eficiencia operativa: Un QMS bien estructurado agiliza los procesos, reduce errores y optimiza la asignación de recursos, generando una mayor eficiencia global.
• Fortalecimiento de la posición en el mercado: Demostrar un compromiso con la calidad y el cumplimiento genera confianza entre socios y clientes, y puede ser un factor clave para acceder a mercados internacionales.

¿Por qué elegir Applus+ Laboratories para el Sistema de Calidad Farmacéutica y Cumplimiento?

Escoger al socio adecuado para sus necesidades de calidad y cumplimiento es fundamental. Applus+ Laboratories es un líder de confianza en este ámbito, ofreciendo una combinación única de experiencia técnica, conocimiento normativo y compromiso con la excelencia.

• Nuestro enfoque se basa en una profunda comprensión de los entornos regulados y de los retos que presentan.
• Trabajamos bajo los principales estándares internacionales, incluyendo GMP e ISO, y nos enorgullece adaptar nuestras soluciones a las necesidades específicas de cada cliente.
• Al asociarse con nosotros, accede a un equipo dedicado a ayudarle a minimizar riesgos, optimizar procesos y reforzar su sistema de calidad.
• Nuestro objetivo es proporcionar soluciones eficientes y efectivas que se alineen perfectamente con sus requisitos regulatorios y objetivos de negocio, contribuyendo a su éxito y sostenibilidad a largo plazo.