ISO 10993-1:2025 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Quelles sont les principales évolutions de l’ISO 10993-1 :2025 ?

La dernière version de l’ISO 10993 introduit plusieurs mises à jour pour refléter l’état actuel des connaissances scientifiques et les attentes réglementaires :

• Amélioration de la catégorisation des dispositifs selon le type et la durée du contact.
• Alignement de l’ISO 10993-1 avec la norme ISO 14971 basée sur l’analyse de risque.
• Prise en compte de l’argumentation scientifique dans les études d’équivalence.
• Alignement avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et REACH pour les substances préoccupantes, et prise en compte de l’ensemble du cycle de vie.
• Rôle de la caractérisation chimique dans l’évaluation biologique.
• Étude des lacunes dans les données existantes pour le dispositif médical.

Ces évolutions renforcent l’approche basée sur le risque et soutiennent l’harmonisation sur les marchés mondiaux.

Exigences de l’ISO 10993-1:2025

La norme ISO 10993-1:2025 exige des fabricants qu’ils :

• Définissent le contexte clinique du dispositif et l’exposition du patient.
• Catégorisent le dispositif selon le type de contact (ex : peau, muqueuse, sang) et la durée (transitoire, court terme, long terme).
• Identifient les points d’évaluation biologique pertinents (ex : cytotoxicité, sensibilisation, génotoxicité).
• Caractérisent les propriétés physiques et chimiques du dispositif médical.
• Sélectionnent les essais appropriés de la série ISO 10993.
• Justifient le choix des matériaux et évaluent tout changement de composition ou de fournisseur.

Ces exigences garantissent une évaluation biologique adaptée et scientifiquement fondée.

Objectifs de l’ISO 10993-1:2025

Les objectifs de l’ISO 10993-1:2025 sont de:

• Minimiser les risques biologiques associés aux dispositifs médicaux .
• Fournir un cadre d’évaluation structuré et cohérent.
• Soutenir les dossiers réglementaires selon le MDR et la FDA.
• Permettre l’identification précoce des problématiques de biocompatibilité lors de la conception et du développement.

En suivant cette norme, les fabricants assurent la sécurité des dispositifs et accélèrent leur accès au marché.

Quels services proposons-nous pour l’ISO 10993-1:2025 ?

Applus+ Laboratories propose une offre complète pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-1 :2025 :

• Caractérisation chimique et essais E&L conformément à ISO 10993-18 et ISO 10993-12.
• Analyses morphologiques et topographiques selon ISO 10993-19.
• Étude des produits de dégradation pour les dispositifs en polymères, céramiques, métaux et alliages (10993-13 ; 10993-14 ; 10993-15).
• Conseil d’experts sur le choix des matériaux, la gestion des changements et la surveillance post-marché.

Nos laboratoires accrédités ISO 17025 et notre système qualité certifié ISO 13485 garantissent des résultats fiables, reproductibles et conformes à la réglementation.