L’évaluation biologique des dispositifs médicaux repose sur une série de normes internationales, la série ISO 10993, conçue pour garantir la sécurité des patients en identifiant les risques liés à l’interaction entre un dispositif et le corps humain. Les normes, ISO 10993-18 et ISO 10993-12 occupent une place essentielle lorsqu’il s’agit de caractériser chimiquement les matériaux avant leur mise sur le marché.
La norme ISO 10993-18:2020 définit les exigences et les méthodes pour identifier les substances extractibles et relargables présentes dans un dispositif médical. Elle constitue le point de départ du processus d’évaluation toxicologique en fournissant le profil chimique des matériaux qui seront en contact direct ou indirect avec le patient.
L’objectif principal est d’anticiper les risques liés à une exposition à des substances chimiques, qui peuvent provenir des composants du dispositif (métaux, polymères, céramiques, adhésifs, colorants ou autres additifs), ou des procédés de fabrication ou encore des procédés de stérilisation à l’état initial ou après stockage. Ces substances sont extraites à l’aide de solvants dans des conditions simulant l’usage clinique, puis identifiées et quantifiées à l’aide de techniques analytiques comme le GC-MS, le LC-MS, ou encore l’ICP-MS.
Les résultats obtenus sont ensuite utilisés pour :
La première étape, une fois les données sur la composition et les procédés de fabrication du dispositif fournis, va être de définir les conditions d’extraction et analytiques, en cohérence avec son utilisation finale (réplicats, standards, AET).
La norme ISO 10993-12:2021 complète ce processus en définissant les exigences pour la préparation des échantillons utilisés lors des tests biologiques, y compris ceux requis par l’ISO 10993-18.
Elle précise notamment :
Cette normalisation est cruciale pour assurer la reproductibilité et la comparabilité des résultats d’essai, en particulier lorsqu’il s’agit de démontrer la biocompatibilité d’un matériau face aux exigences réglementaires internationales.
La norme ISO 10993-18, qui traite de la méthodologie d'évaluation des extractibles et relargables, fournit des directives détaillées sur la manière de réaliser les tests afin de déterminer quelles substances chimiques peuvent être extraites ou relarguées des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Cette méthodologie est cruciale pour évaluer le potentiel de migration des substances chimiques à partir du matériau et leur impact sur la sécurité du patient.
Après les tests d'extraction et de relargage, les résultats sont analysés pour identifier les substances chimiques libérées et les quantifier grâce à des bases de données matériaux. L’objectif est de déterminer si ces substances sont présentes à des concentrations susceptibles de poser un risque pour la santé.
Les concentrations obtenues sont comparées aux seuils de sécurité, qui peuvent être déterminés à partir de bases de données toxicologiques ou de références réglementaires.
Le recours aux normes ISO 10993-18 et 10993-12 ne se limite pas à une exigence de conformité. Il s’inscrit dans une démarche stratégique de gestion des risques, permettant :
Chez Applus+ Laboratories, nous vous accompagnons dans toutes les étapes de l’évaluation biologique de vos dispositifs médicaux. Nos laboratoires disposent des équipements analytiques les plus avancés et d’une expertise reconnue en caractérisation chimique selon ISO 10993-18, ainsi qu’en préparation des échantillons conforme à l’ISO 10993-12.
Nous vous aidons à :
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