Règlement de l'UE sur les Dispositifs Médicaux (MDR)

Applus+ Laboratories est votre partenaire accrédité pour la certification du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR). En tant qu’Organisme Notifié (ON) désigné au titre du Règlement (UE) 2017/745, nous assurons l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux en vue de leur mise sur le marché Européen. La transition vers le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) a renforcé de manière significative les exigences réglementaires en matière de sécurité, de performance clinique et de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Applus+ Laboratories fournit les conseils d'experts et les services accrédités dont vous avez besoin pour naviguer dans ce paysage complexe en toute confiance. Nous proposons une approche méthodologique claire et structurée visant à assurer la démonstration initiale et le maintien continu de la conformité de vos dispositifs médicaux aux exigences du MDR.

Qu'est-ce que le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ?

Le règlement de l'UE sur les Dispositifs Médicaux (MDR) est la mise à jour la plus importante de la législation européenne sur les dispositifs médicaux depuis des décennies ; il remplace l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Contrairement à une directive, qui doit être traduite en droit national, le règlement sur les Dispositifs Médicaux est un règlement ayant une force juridique contraignante dans tous les États membres de l'UE. Il crée ainsi un cadre réglementaire harmonisé, prévisible et solide. Son principal objectif est d'améliorer la sécurité des patients grâce à une approche globale de la réglementation des dispositifs médicaux, basée sur le cycle de vie, qui prévoit un contrôle rigoureux depuis la conception initiale jusqu'à la surveillance après la mise sur le marché.

Pourquoi le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR) est-il essentiel pour la sécurité de votre dispositif et son accès au marché ?

La conformité au MDR de l'UE n'est pas seulement un obstacle réglementaire ; c'est un engagement à respecter les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients et une condition préalable à l'accès au marché. Le règlement garantit que tous les dispositifs médicaux font l'objet d'un examen rigoureux afin de prouver leur sécurité et leurs performances.

Pour les fabricants, l'obtention de la certification MDR est la clé qui ouvre le marché Européen de plus de 450 millions de personnes. Elle démontre votre engagement en faveur de la qualité et vous procure un avantage concurrentiel, en renforçant la confiance des prestataires de soins de santé, des partenaires et des patients.

Exigences clés et changements introduits par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR)

Le MDR introduit plusieurs changements majeurs et des exigences renforcées que les fabricants doivent impérativement prendre en compte. Comprendre ces piliers constitue la première étape vers une certification réussie.

• Champ d’application élargi : Le règlement couvre désormais un éventail plus large de produits, y compris certains dispositifs sans finalité médicale (par exemple, les implants à visée esthétique, les produits de comblement dermique), ainsi que les dispositifs utilisés pour le nettoyage ou la stérilisation d’autres dispositifs médicaux.
• Exigences cliniques renforcées : Le MDR impose des preuves cliniques plus solides pour justifier la sécurité et la performance des dispositifs. L'utilisation de données provenant de dispositifs dits « équivalents » est désormais fortement restreinte, ce qui implique souvent la réalisation de nouvelles investigations cliniques et la collecte continue de données tout au long du cycle de vie du produit (PMCF – suivi clinique après commercialisation).
• Traçabilité renforcée (système UDI) : Le système d’Identification Unique du Dispositif (UDI) est désormais obligatoire. Il permet une traçabilité claire et sans ambiguïté de chaque dispositif tout au long de la chaîne d’approvisionnement, renforçant ainsi l’efficacité des actions de sécurité post-commercialisation comme les rappels ou les signalements de vigilance.
• Transparence accrue (EUDAMED) : La Base de Données Européenne sur les Dispositifs Médicaux (EUDAMED) devient un portail public centralisé contenant des informations clés telles que les certificats, les investigations cliniques et les rapports de vigilance. Cela augmente la transparence et la surveillance par les autorités, les professionnels de santé et le grand public.
• Approche sur l’ensemble du cycle de vie : Le MDR ne se limite plus à l’évaluation de la pré-commercialisation. Il impose une approche globale couvrant l’ensemble du cycle de vie du dispositif, avec des exigences renforcées en matière de Surveillance Après Commercialisation (PMS) et de mise à jour continue de la documentation technique.

Quelle est la différence entre la réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis et dans l’Union européenne ?

Bien que les deux cadres visent des normes élevées de sécurité, les voies réglementaires de l’UE et des États-Unis présentent des différences structurelles majeures. Aux États-Unis, le système est centralisé sous l’autorité de la FDA, qui autorise les dispositifs via des procédures bien établies telles que la procédure 510(k) ou l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA – Premarket Approval).

En revanche, l’Union Européenne, avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), adopte un modèle décentralisé, dans lequel les fabricants travaillent avec un Organisme Notifié désigné pour l’évaluation de la conformité. Le MDR se distingue également par son approche globale du cycle de vie du dispositif, avec des exigences accrues en matière de preuves cliniques, une transparence renforcée via la base de données EUDAMED, et une traçabilité complète assurée par le Système d’Identification nique des dispositifs (UDI).

Naviguer à travers le processus d’audit et de certification MDR de l’UE avec Applus+ Laboratories

Chez Applus+ Laboratories, nous croyons en un parcours de certification transparent, prévisible et collaboratif. Notre processus en quatre phases est conçu pour vous offrir clarté et accompagnement à chaque étape, afin que vous puissiez aborder la certification avec confiance et préparation.

1. Phase 1 : Dialogue structuré : Votre parcours commence par un dialogue clair et structuré, qui intervient avant le dépôt de votre demande initiale. Cette étape nous permet de réaliser une étude de faisabilité, afin de vérifier que votre dispositif entre bien dans le champ de désignation de notre Organisme Notifié et clarifier les aspects procéduraux, réglementaires et calendaires du processus de demande. Parmi les éléments abordés à ce stade : les formulaires et documents requis pour la soumission, les options disponibles et les procédures spécifiques applicables, les langues acceptées, les délais à respecter, et les frais associés à chaque activité d’évaluation de la conformité, la sélection de la voie d’évaluation de la conformité la plus appropriée, en fonction de la classe de risque de votre dispositif (I, IIa, IIb ou III). Cette décision stratégique influence toutes les étapes réglementaires ultérieures. La voie la plus courante est celle de l’Annexe IX, qui prévoit une évaluation complète du Système de Management de la Qualité (QMS) et de la documentation technique.
   D’autres options, telles que l’Annexe XI – Partie A (Assurance qualité de la production), peuvent également être pertinentes, en se concentrant sur l’évaluation et la surveillance continue du système qualité du fabricant, notamment pour la production et l’inspection du produit final
2. Phase 2 : Dépôt de la demande et engagement : Après la signature d’un accord formel, un chef de projet dédié vous est attribué. Il sera votre point de contact unique tout au long du processus. Dès réception de votre demande, nous procédons à une vérification de complétude de la documentation technique soumise. Cette étape critique permet de s'assurer que tous les éléments requis sont bien présents avant de lancer l’évaluation approfondie, évitant ainsi des retards inutiles.
3. Phase 3 : Activités d’évaluation : Notre équipe d’experts réalise les activités d’évaluation principales. Cette évaluation multidimensionnelle comprend un audit du système de management de la qualité (SMQ) en deux étapes (étape 1 : Revue de préparation, visant à évaluer la conformité documentaire initiale – (étape 2 : Audit sur site, vérifiant la mise en œuvre effective du SMQ) et une évaluation approfondie de la documentation technique. Le niveau de détail dépend de la classe de risque - Échantillonnage représentatif pour les dispositifs de classe IIa et IIb - Examen complet de chaque dossier pour les dispositifs de Classe III et de Classe IIb implantables (hors dispositifs WET). Un élément central de cette phase est l’Evaluation Clinique, durant laquelle nos experts examinent si les données cliniques justifient de manière rigoureuse vos revendications de sécurité et de performance.
4. Phase 4 : Certification et marquage CE : Cette phase finale mène à une décision de certification. Si des non-conformités sont identifiées lors de l’audit, un plan d’actions correctives devra être soumis. Une fois les écarts résolus, la décision finale est prise par un comité indépendant (différent de l’équipe d’audit), garantissant ainsi une impartialité totale. En cas d’issue favorable, nous délivrons les certificats MDR nécessaires. Vous pouvez alors établir votre Déclaration UE de Conformité et apposer le marquage CE sur votre dispositif, autorisant sa mise sur le marché européen.

Périodes de transition du MDR et maintien de la conformité avec Applus+ Laboratories

Bien que les principales échéances de transition soient désormais dépassées, la conformité au MDR constitue un engagement permanent dans la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux. Les fabricants disposant encore de dispositifs dits "legacy", c’est-à-dire mis sur le marché sous couvert de certificats MDD encore valides, doivent faire preuve d’une vigilance accrue : toute modification significative de la conception ou de la destination prévue du dispositif entraînera l’obligation de se conformer pleinement au MDR.

Nos activités de surveillance post-certification, comprenant notamment des audits annuels et des audits inopinés, garantissent le maintien de l’efficacité de votre SMQ (Système de Management de la Qualité). Nous vérifions également la conformité continue aux exigences clés du MDR, notamment la Surveillance Après Commercialisation (PMS), le Suivi Clinique Après Commercialisation (PMCF) et la production des Rapports Périodiques de Mise à Jour de la Sécurité (PSUR). Grâce à notre accompagnement, vous transformez la conformité continue en un processus maîtrisé, structuré et prévisible, plutôt qu’en une contrainte imprévisible.

Pourquoi choisir Applus+ Laboratories pour la certification MDR ?

Le choix d’un Organisme Notifié est une décision stratégique majeure. Faire confiance à Applus+ Laboratories, c’est opter pour une équipe engagée dans la réussite de votre mise en conformité. Voici ce qui nous distingue :

• Notre expertise éprouvée : Applus+ Laboratories est un Organisme Notifié pleinement désigné. Ce n’est pas qu’un titre : c’est la garantie officielle que nous disposons de l’autorisation réglementaire, ainsi que de l’expertise technique, clinique et réglementaire nécessaire à l’évaluation de vos technologies médicales spécifiques.
• Notre approche partenariale : Chez Applus+ Laboratories, nous privilégions une relation de collaboration durable. Un chef de projet dédié vous est attribué, vous offrant un point de contact unique tout au long du processus.
  Nous ne faisons pas qu’auditer : nous construisons un partenariat de long terme axé sur la sécurité et la conformité durable.
• Notre engagement envers la transparence : Nous levons toutes les zones d’ombre. Le processus Applus+ Laboratories repose sur une communication claire des étapes, des délais et des exigences dès le départ. Notre grille tarifaire publique vous permet d’anticiper les coûts sans mauvaises surprises.
• Notre recherche d'efficacité : Votre temps et vos ressources sont précieux. Notre processus structuré est conçu pour offrir efficacité et prévisibilité, avec un cadre clair pour naviguer dans l’évaluation de la conformité.
• Notre réseau international : En travaillant avec Applus+ Laboratories, vous bénéficiez de notre réseau mondial d’experts. Nous accompagnons des clients dans le monde entier, offrant un service réactif et homogène, essentiel pour accéder au marché réglementé de l’UE, quelle que soit votre localisation.