Gestión de moléculas específicas en dispositivos médicos: guía de cumplimiento

Normativa actual en dispositivos médicos para la gestión de sustancias

Varios marcos regulan el uso de productos químicos y sustancias, entre ellos:

• Reglamento CLP (Reglamento 2024/2865): Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Exige que fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasifiquen, etiqueten y envasen los productos químicos peligrosos antes de comercializarlos.
• Reglamento REACH (Reglamento 1907/2006): Controla el uso de sustancias dentro de la UE. Las actualizaciones recientes imponen restricciones severas a las siloxanas cíclicas (D4, D5, D6) e introducen obligaciones de notificación para microplásticos a partir de 2025.
• Restricciones PFAS: La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) propuso en agosto de 2025 una prohibición ampliada de los PFAS, que afecta a ocho sectores, incluidas las aplicaciones médicas.
• Revisión ISO 10993: Destaca la importancia del perfil químico y su justificación en la evaluación biológica, haciendo esencial la caracterización detallada de las sustancias.

Estos cambios introducen nuevas clases de peligro para disruptores endocrinos y sustancias PBT/vPvB, alterando profundamente las prioridades de evaluación de riesgos. En conjunto, exigen una anticipación proactiva: identificar moléculas críticas, evaluar riesgos toxicológicos y documentar el cumplimiento en un marco regulatorio dinámico.

¿Por qué es vital la gestión de moléculas específicas en dispositivos médicos?

Los dispositivos médicos, debido a sus diversos materiales y procesos, pueden liberar sustancias con perfiles regulatorios sensibles, como siloxanas, PFAS, ftalatos, residuos de monómeros o disolventes y ciertos catalizadores metálicos. Estas sustancias pueden aparecer en todo tipo de dispositivos o embalajes, desde bolsas de sangre y catéteres hasta suturas quirúrgicas.

Incluso a niveles traza, estas moléculas pueden afectar:

• Biocompatibilidad y seguridad del paciente
• Cumplimiento REACH y obligaciones de etiquetado CLP
• Impacto ambiental

¿Cómo optimizar la gestión de moléculas específicas y asegurar el cumplimiento?

Se requiere una combinación de experiencia analítica, toxicológica y regulatoria. Análisis robustos GC-MS y LC-MS, incluidos cribados dirigidos y no dirigidos, ayudan a identificar familias reguladas como PFAS, siloxanas y ftalatos.

La monitorización regulatoria proactiva, que integra desarrollos REACH, CLP, MDR y FDA en las estrategias analíticas, permite justificar exenciones y asegurar planes de cumplimiento.

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En Applus+ Laboratories, ayudamos a los clientes a identificar, comprender y gestionar sustancias químicas en correlación con materiales, procesos y exposición del paciente. Nuestro enfoque integrado:

• Reduce el riesgo de incumplimiento en presentaciones regulatorias
• Mejora la interpretación de resultados analíticos
• Proporciona información personalizada sobre sustancias críticas
• Facilita la toma de decisiones sobre alternativas o reformulaciones
• Refuerza las presentaciones MDR y FDA mediante anticipación proactiva

En el entorno regulatorio actual, gestionar moléculas específicas ya no es opcional, es una necesidad estratégica. El éxito requiere experiencia multidisciplinar que abarque formulación, ciencia de materiales, ingeniería de procesos y asuntos regulatorios. Esta sinergia no solo asegura el cumplimiento, sino que también acelera el tiempo de comercialización de dispositivos médicos innovadores.