La evaluación biológica de los dispositivos médicos se basa en una serie de normas internacionales, la serie ISO 10993, diseñadas para garantizar la seguridad del paciente mediante la identificación de los riesgos asociados a la interacción entre un producto y el cuerpo humano. Entre estas normas, la ISO 10993-18 y la ISO 10993-12 desempeñan un papel fundamental a la hora de caracterizar químicamente los materiales antes de su comercialización.
La norma ISO 10993-18:2020 define los requisitos y métodos para identificar las sustancias extraíbles y lixiviables presentes en un producto sanitario. Representa el punto de partida del proceso de evaluación toxicológica, ya que proporciona el perfil químico de los materiales que estarán en contacto directo o indirecto con el paciente.
El objetivo principal es anticipar los riesgos asociados a la exposición a sustancias químicas, que pueden proceder de los componentes del producto (metales, polímeros, cerámicas, adhesivos, colorantes u otros aditivos), de los procesos de fabricación o de esterilización, ya sea en su estado inicial o tras el almacenamiento. Estas sustancias se extraen utilizando disolventes en condiciones que simulan el uso clínico, y luego se identifican y cuantifican mediante técnicas analíticas como GC-MS, LC-MS o ICP-MS.
Los resultados obtenidos se utilizan para:
El primer paso, una vez se dispone de los datos sobre la composición y los procesos de fabricación del producto, consiste en definir las condiciones de extracción y análisis, en función de su uso final (réplicas, estándares, TEA).
La norma ISO 10993-12:2021 complementa este proceso definiendo los requisitos para la preparación de muestras utilizadas en ensayos biológicos, incluidos los requeridos por la ISO 10993-18.
En particular, especifica:
Esta estandarización es crucial para garantizar la reproducibilidad y comparabilidad de los resultados, especialmente cuando se trata de demostrar la biocompatibilidad de un material conforme a los requisitos normativos internacionales.
La norma ISO 10993-18, que aborda la metodología para evaluar sustancias extraíbles y lixiviables, proporciona directrices detalladas sobre cómo realizar ensayos para determinar qué sustancias químicas pueden extraerse o liberarse de los materiales utilizados en dispositivos médicos. Esta metodología es fundamental para evaluar el potencial de migración de sustancias químicas desde el material y su impacto en la seguridad del paciente.
Tras los ensayos de extracción y liberación, se analizan los resultados para identificar las sustancias químicas liberadas y cuantificarlas utilizando bases de datos de materiales. El objetivo es determinar si estas sustancias están presentes en concentraciones que puedan suponer un riesgo para la salud.
Las concentraciones obtenidas se comparan con umbrales de seguridad, que pueden establecerse a partir de bases de datos toxicológicas o referencias normativas.
El uso de las normas ISO 10993-18 y 10993-12 no se limita al cumplimiento normativo. Forma parte de un enfoque estratégico de gestión del riesgo que permite:
En Applus+ Laboratories te acompañamos en todas las etapas de la evaluación biológica de tus dispositivos médicos. Nuestros laboratorios cuentan con el equipamiento analítico más avanzado y con una reconocida experiencia en caracterización química conforme a la ISO 10993-18, así como en la preparación de muestras según la ISO 10993-12.
Podemos ayudarte a:
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