Externalización de la producción en condición de Good Manufacturing Practices.

Para desarrollar su cartera de productos, las empresas de química fina, farmacéuticas y biotecnológicas necesitan optimizar sus capacidad de I+D. La síntesis química de nuevos productos GMP requiere de tecnologías, instalaciones y personal altamente especializados. Externalizar parte de esta producción permite ganar flexibilidad para desarrollar múltiples sustancias al mismo tiempo y afrontar la competitividad del mercado.

Solución

Applus+ Laboratories ofrece un servicio integral de externalización de la producción GMP, que incluye:

  • Gestión global del proyecto.
  • Compra de las materias primas.
  • Produccion de batches para validación.
  • Producción de APIs, Intermedios y otros fine chemicals
  • Control de calidad del producto.

Nuestro expertise y nuestras instalaciones nos permiten intervenir en todas fases del desarrollo de procesos químicos:

  • Desarrollo de procesos de química fina.
  • Escalado de procesos químicos.
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos.
  • Producción bajo GMP.

Nuestra planta piloto ofrece una versatilidad que permite adaptarnos a un gran número de procesos reactivos y de separación.

Equipos de reacción:

  • Sistema de control de temperatura por monofluido de aceite térmico y nitrógeno líquido.
  • Margen de operación desde -80 ºC a 200 ºC.
  • Seis reactores vitrificados desde 63 L a 500 L.
  • Nueve reactores en acero inoxidable o Hastelloy desde 40 L a 500 L.
  • Planta de reacción de alta presión: reactores desde 0,5 L hasta 50 L y presiones desde 400 a 100 bar, respectivamente.

Equipos de separación/acabado:

  • Filtros Nucha agitados y termostatados de distintas capacidades y materiales de construcción (inox y Hastelloy).
  • Centrífugas filtrantes en acero inoxidable de varias capacidades.
  • Filtro de cartuchos Cuno.
  • Filtros sparkler en acero inoxidable.
  • Otros equipos de acabado (granulación, secado, etc.).
  • Atomizador de ciclo abierto.
  • Aislamiento en sala blanca ISO-8.

Applus+ Laboratories colabora desde hace más de 15 años con empresas del sector de química fina, farmacia y biotecnología ofreciendo servicios desde la investigación hasta la comercialización del producto.

Trabajamos bajo los estándares globales de referencia (FDA y EMEA). Aplicamos los criterios más exigentes de confidencialidad.

Beneficios        

  • Flexibilidad productiva.
  • Acceso a productos a la carta y tecnologías específicas.
  • Cumplimiento de las GMP auditables por el cliente.