MDD vs MDR: lo que deben saber los fabricantes de productos sanitarios

¿Qué era la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD)?

La Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE) fue una directiva de la Unión Europea establecida en 1993 para regular la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos comercializados en la UE. Proporcionaba el marco legal para que los fabricantes obtuvieran el marcado CE, lo que permitía vender dispositivos en todos los Estados miembros. La directiva exigía que los fabricantes demostraran que sus productos cumplían los requisitos esenciales relacionados con la seguridad, la calidad y la eficacia. El cumplimiento se evaluaba mediante procedimientos de conformidad que involucraban a Organismos Notificados, especialmente para dispositivos de mayor riesgo.

Sin embargo, el MDD tenía limitaciones, como una implementación inconsistente entre países, una vigilancia postcomercialización insuficiente y disposiciones obsoletas que no seguían el ritmo de los avances tecnológicos. Estas deficiencias llevaron al desarrollo del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), que reemplazó al MDD, creando un sistema regulatorio más sólido, armonizado y transparente.

Diferencias clave MDD vs MDR: ¿Qué ha cambiado con el reglamento?

Los cambios técnicos clave incluyen un alcance ampliado que abarca ciertos dispositivos estéticos y software independiente, una reclasificación de dispositivos basada en un sistema más estricto según el riesgo, y requisitos mejorados para la evaluación clínica y la vigilancia postcomercialización. El MDR exige documentación técnica completa alineada con los Anexos II y III, la implementación de un sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS) según el Artículo 10, y la designación de una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC).

Además, el reglamento impone la Identificación Única del Dispositivo (UDI) para la trazabilidad e integra los datos del dispositivo en la base de datos EUDAMED para mayor transparencia. Los Organismos Notificados ahora operan bajo criterios de designación más estrictos, reduciendo su número y aumentando el escrutinio durante las evaluaciones de conformidad. Los dispositivos heredados certificados bajo el MDD pueden seguir comercializándose bajo disposiciones transitorias ampliadas, siempre que no se realicen cambios significativos y se presenten las solicitudes MDR a tiempo.

Los fabricantes deben garantizar el cumplimiento continuo mediante la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida, evidencia clínica actualizada e informes de vigilancia, ya que el incumplimiento puede dar lugar a la retirada del mercado. El MDR impone así un entorno regulatorio más riguroso, transparente y orientado a la seguridad.

El Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) es la actualización más significativa de la legislación europea sobre dispositivos médicos en décadas, reemplazando la anterior Directiva (MDD). A diferencia de una directiva, el MDR es un reglamento con fuerza legal vinculante en todos los Estados miembros de la UE. Esto crea un marco regulatorio armonizado, predecible y sólido. Su objetivo principal es mejorar la seguridad del paciente mediante un enfoque integral basado en el ciclo de vida del dispositivo, extendiendo una supervisión rigurosa desde el concepto inicial hasta la vigilancia postcomercialización.

El cumplimiento del MDR no es solo un obstáculo regulatorio; es un compromiso con los más altos estándares de seguridad del paciente y un requisito previo para el acceso al mercado. El reglamento garantiza que todos los dispositivos médicos se sometan a un escrutinio riguroso para demostrar sus afirmaciones de seguridad y rendimiento.

Para los fabricantes, lograr la certificación MDR es la clave que abre el mercado europeo de más de 450 millones de personas. Demuestra su dedicación a la calidad y proporciona una ventaja competitiva, generando confianza entre los proveedores de atención sanitaria, socios y pacientes.
El MDR introduce varios cambios críticos y requisitos más estrictos que los fabricantes deben abordar. Comprender estos pilares es el primer paso hacia una certificación exitosa.

Alcance de la transición de la MDD a MDR

 El reglamento ahora cubre una gama más amplia de productos, incluidos ciertos dispositivos sin propósito médico (p. ej., implantes cosméticos, rellenos dérmicos) y dispositivos utilizados para limpiar o esterilizar otros dispositivos médicos.

Requisitos clínicos: Nuevas exigencias del MDR frente al MDD

El MDR exige evidencia clínica más sólida para respaldar las afirmaciones de seguridad y rendimiento. La dependencia de datos de dispositivos “equivalentes” ahora está severamente restringida, lo que a menudo requiere nuevas investigaciones clínicas y recopilación continua de datos durante todo el ciclo de vida del producto (PMCF).

Trazabilidad mejorada (Sistema UDI)

El sistema obligatorio de Identificación Única del Dispositivo (UDI) proporciona una trazabilidad inequívoca para cada dispositivo a lo largo de la cadena de suministro, mejorando la eficacia de las actividades de seguridad postcomercialización como retiradas e informes de vigilancia.

Mayor transparencia (EUDAMED)

La base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED) es un centro accesible públicamente para información sobre dispositivos, incluidos certificados, investigaciones clínicas e informes de vigilancia, lo que conduce a un mayor escrutinio por parte de reguladores y del público.

Enfoque integral del ciclo de vida

El enfoque regulatorio ha pasado de la aprobación previa a la comercialización a una visión holística de todo el ciclo de vida del producto, exigiendo una vigilancia postcomercialización proactiva (PMS) y actualizaciones continuas de la documentación técnica.

¿Cuál es la diferencia con las regulaciones de la FDA?

Si bien ambos marcos buscan altos estándares de seguridad, los caminos regulatorios de la UE y EE. UU. tienen diferencias estructurales. El sistema estadounidense está centralizado bajo la FDA, que aprueba dispositivos mediante rutas establecidas como el 510(k) o el proceso de Aprobación Premarket (PMA).

En cambio, el MDR de la UE emplea un modelo descentralizado, donde los fabricantes colaboran con un Organismo Notificado designado. El MDR también se distingue por su fuerte énfasis en un enfoque integral del ciclo de vida, exigiendo evidencia clínica más rigurosa, mayor transparencia a través de la base de datos EUDAMED y trazabilidad completa mediante el sistema UDI.

¿Cómo gestionar la transición de MDD a MDR?: Proceso de certificación

Creemos en un proceso de certificación transparente, predecible y colaborativo. Nuestro proceso de cuatro fases está diseñado para proporcionar claridad y apoyo en cada etapa, permitiéndole navegar el camino hacia la certificación con confianza y preparación exhaustiva.

• Fase 1: Diálogo estructurado

Antes de aplicar, organizamos un diálogo estructurado con el solicitante para revisar la viabilidad, confirmar el alcance y aclarar plazos, procedimientos y documentación. También definimos la ruta de evaluación de conformidad más adecuada, normalmente el Anexo IX para QMS y Documentación Técnica, o alternativas como el Anexo XI para garantía de producción.

• Fase 2: Solicitud y compromiso

Tras el acuerdo, un líder de proyecto dedicado le apoyará y supervisará su proyecto durante todo el proceso. Comprobamos la Documentación Técnica para evitar retrasos antes de iniciar la evaluación detallada.

• Fase 3: Actividades de evaluación

Nuestros expertos realizan una auditoría del QMS en dos etapas y una revisión en profundidad de la Documentación Técnica. El nivel de escrutinio depende de la clase de riesgo, incluida la evaluación clínica para validar las afirmaciones de seguridad y rendimiento.

• Fase 4: Certificación y marcado CE

Una vez que el cliente haya abordado todas las no conformidades, un panel independiente toma la decisión final. Tras la aprobación, emitimos certificados MDR, lo que le permite declarar conformidad y colocar el marcado CE.

Conclusión: De MDD a MDR, un compromiso permanente

Aunque los plazos principales de transición han pasado, el cumplimiento continuo es un viaje permanente. El MDR requiere un compromiso constante con la gestión del ciclo de vida. Los fabricantes con dispositivos heredados aún en el mercado bajo certificados MDD válidos deben ser vigilantes; cualquier “cambio significativo” en el diseño o el propósito previsto del dispositivo desencadenará la necesidad de una certificación MDR completa.

Nuestras actividades de seguimiento postcertificación, incluidas las inspecciones anuales y auditorías no anunciadas, garantizan que su QMS siga siendo eficaz. Nuestro papel incluye verificar que se cumplan los requisitos continuos de Vigilancia Postcomercialización (PMS), Seguimiento Clínico Postcomercialización (PMCF) e Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR), transformando el cumplimiento continuo de un desafío en un proceso empresarial manejable y predecible.