En el diseño y la comercialización de productos sanitarios, garantizar la biocompatibilidad de los materiales es un requisito normativo fundamental. Aunque las pruebas biológicas (citotoxicidad, genotoxicidad, etc.) son ampliamente conocidas, es igualmente crucial realizar una caracterización profunda de los materiales, previa a dichas pruebas, con el fin de controlar los riesgos.
Precisamente ese es el objetivo de la norma ISO 10993-19, publicada como parte de la serie ISO 10993 sobre la evaluación biológica de productos sanitarios.
La ISO 10993-19 define los métodos y criterios para analizar las características fisicoquímicas de los materiales destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano.
Complementa las demás normas de la serie ISO 10993 proponiendo un perfil del material que describe sus propiedades físicas, químicas, morfológicas y topográficas. Estas características influyen directamente en la respuesta biológica y deben conocerse antes de cualquier evaluación toxicológica.
Las normativas internacionales (Reglamento (UE) 2017/745, FDA 21 CFR, etc.) exigen una justificación científica de la biocompatibilidad. Esta justificación debe basarse no solo en datos bibliográficos, sino también —y cada vez más— en resultados de ensayos específicos del dispositivo.
Conocer con precisión la naturaleza y estructura del material permite anticipar posibles reacciones de interacción con tejidos, fluidos corporales o células.
La norma clasifica las características en tres categorías principales:
Características fisicoquímicas
Características morfológicas
Características topográficas
Según la naturaleza del material y los parámetros a evaluar, se recomiendan distintas técnicas:
| Propiedad | Método analítico típico |
| Composición elemental |
|
| Morfología | Microscopía óptica, SEM, AFM |
| Topografía | Perfilometría, interferometría |
| Estructura cristalina | Difracción de rayos X (XRD) |
| Masa molecular | GPC (cromatografía de exclusión estérica) |
| Propiedades térmicas | DSC, TGA |
| Etapa de desarrollo | Papel de la norma |
| Diseño del producto | Selección de materiales adecuados, eliminación de riesgos |
| Preparación para marcado CE / FDA | Inclusión de datos técnicos en el expediente |
| Cambio de material | Reevaluación de características clave |
| Complemento a un análisis de riesgos ISO 14971 | Documentación científica para evaluar peligros asociados al material |
La ISO 10993-19 no es solo un ejercicio técnico: es una herramienta estratégica para garantizar la seguridad, reducir los costes de desarrollo y cumplir con las expectativas de las autoridades reguladoras.
Integrar esta norma desde las primeras etapas del ciclo de vida de un producto sanitario permite a los fabricantes establecer una base sólida para demostrar la biocompatibilidad de sus productos de forma científicamente rigurosa y conforme con los requisitos internacionales.
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