Notice - an Applus+ company
Fundada en 2015 con el nombre de Notice y con sede en Estambul, la empresa pasó a formar parte de Applus+ Laboratories, una división del Grupo Applus+, en julio de 2025. Como Organismo Notificado para dispositivos médicos en virtud del Reglamento de la UE sobre los dispositivos médicos (MDR) UE 2017/745, Notice - an Applus+ Company ayuda a los fabricantes a demostrar la conformidad con los requisitos de la UE, lo que permite un acceso rápido al mercado europeo.
Acreditaciones de Notice - an Applus+ Company
Notice está acreditada por TÜRKAK según la norma EN ISO/IEC 17021-1 para la certificación de sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos.También está designado como Organismo Notificado (NB2764) en virtud del Reglamento UE 2017/745 (MDR) para una amplia gama de dispositivos médicos. Estas credenciales subrayan el compromiso de la organización con los más altos estándares de calidad y competencia en la certificación de dispositivos médicos.
Servicios ofrecidos por Notice - an Applus+ Company
Notice ofrece un conjunto completo de servicios dedicados a la evaluación de la conformidad y la certificación de dispositivos médicos. Su misión principal es guiar a los fabricantes a través del complejo panorama normativo, garantizando que sus productos y sistemas cumplan plenamente tanto con la norma EN ISO 13485 de gestión de la calidad como con el Reglamento de la UE sobre los dispositivos médicos (MDR).
Certificación de sistemas de gestión de la calidad
Notice realiza evaluaciones de la conformidad de los sistemas de gestión de la calidad según la norma EN ISO 13485, confirmando que los fabricantes cumplen los requisitos para que los procesos sean coherentes y conformes durante todo el ciclo de vida de un dispositivo. El alcance completo de la acreditación puede consultarse en el sitio web de TÜRKAK
Evaluaciones de la conformidad con el MDR
Notice presta servicios integrales de evaluación de la conformidad en virtud del MDR de la UE 2017/745. La organización está autorizada a realizar evaluaciones basadas en el Anexo IX (Capítulos I y II), que abarca los sistemas de gestión de la calidad y la documentación técnica, y en el Anexo XI (Parte A), que abarca el aseguramiento de la calidad de la producción.
El alcance de su designación es amplio y abarca una gran variedad de tecnologías médicas. Esto incluye numerosos tipos de dispositivos médicos activos, como los de monitorización de constantes vitales, los que utilizan radiaciones no ionizantes y los dispositivos controlados por software.
También abarca una amplia gama de dispositivos médicos no activos, incluidos los implantes cardiovasculares y ortopédicos, los materiales dentales y los instrumentos no activos.
Además, poseemos competencia técnica horizontal para áreas especializadas como los dispositivos combinados con medicamentos, los dispositivos suministrados estériles y los instrumentos quirúrgicos reutilizables, lo que garantiza un enfoque de evaluación holístico.
