Von Deutschland nach China: Mit vereinten Kräften haben wir ein Labor für die Prüfung von Medizinprodukten in Rekordzeit aufgebaut und in Betrieb genommen

Wir unternehmen große Schritte, um unser Qualitätssiegel in China zu hinterlassen, einem sich schnell entwickelnden Markt, der im Jahr 2030 voraussichtlich 20 % des Weltmarktes ausmachen wird. Hinter diesem Fortschritt steht unser Team von Applus+ Laboratories, das mit vereinten Kräften von Deutschland nach Shanghai gereist ist, um in Rekordzeit und unter strengen Bedingungen ein neu akkreditiertes Labor für die Prüfung von Medizinprodukten in Shanghai aufzubauen.

Die Herausforderung

Der chinesische Markt für Medizinprodukte boomt, aber es gibt noch viel zu tun. Die Maschinen, die für die Prüfung von Implantatmaterialien und -komponenten nach den wichtigsten internationalen Normen benötigt werden, sind in dieser Region noch selten zu finden. Dies führt uns zu unserer ersten großen Herausforderung: das Wissen über die Funktionsweise, die richtige Verwendung und den richtigen Einsatz der Prüfmaschinen schnell nach Shanghai zu bringen.

"Es war nicht einfach, eine gemeinsame Basis zwischen der chinesischen und der deutschen Arbeitskultur zu finden und mit einem Zeitunterschied von sechs Stunden zu arbeiten. Aber wir hatten ein Leitmotiv, und das war, die Akkreditierung rechtzeitig zu erhalten", sagt Morgan Xia, der stolz die Rolle des Managers in unserem Labor für Medizinprodukte in Shanghai übernommen hat.

Der nächste große Schritt war der Erhalt der Akkreditierung und die Erledigung des bürokratischen Aufwands unter Einhaltung einer knappen Frist: Mai 2023. Die Einhaltung dieser Frist wurde aus zwei Gründen zu einer größeren Herausforderung. Unsere selbst gefertigten Maschinen für die Prüfung von Medizinprodukten verzögerten sich aufgrund von Verspätungen bei der Einfuhr. Außerdem wurden nicht nur unsere, sondern mehrere Projekte in der Region wegen der dreimonatigen Blockade Chinas zwischen März und Mai 2022 auf Eis gelegt.

Die Lösung

Jede Projektphase war umfangreich und einzigartig, aber es gab einen gemeinsamen Nenner: die Entschlossenheit unseres Teams, die Akkreditierung pünktlich zu erreichen.

Der erste Schritt war die Durchführung einer umfassenden Evaluierung, um den Standort des Labors, die idealen Proportionen und die Strukturen des Testraums - neben anderen Merkmalen - zu ermitteln. In dieser Phase setzten sich Robert Paul und Marcel Knothe aus unserer deutschen Niederlassung in mehreren Online-Schulungen mit Morgan Xia in Shanghai in Verbindung, um einen Einblick in die Prüfmethoden, den Betrieb der Geräte, die Qualitätsanforderungen usw. zu erhalten.

Die folgenden vier Monate konzentrierten sich auf die Herstellung der Maschinen und die Einrichtung des Labors. Nach dem Bau benötigte das Team von Applus+ Laboratories drei Monate, um die Maschinen zu installieren. Mit diesen Maschinen reisten Morgan und Robert dann von China nach Shanghai, um technische Verfahren und Schulungen durchzuführen. Das Wissen wurde dann an den Rest des Personals weitergegeben, um die ordnungsgemäße Nutzung der Geräte zu gewährleisten, eine Phase, die dank der verbesserten Konnektivität und der Augmented Reality (AR)erheblich verbessert wurde.

Nach diesem umfassenden Prozess wurde unser Labor für Medizinprodukte in Shanghai nach den Normen ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert. Dieses Labor, das derzeit Hüft- und Kniegelenke prüft, ist auch in der Lage, nach 30 internationalen und mehr als 20 nationalen chinesischen Normen zu prüfen, darunter Tests für Knöchel, Zahnimplantate und Traumaprodukte.

Aber keine dieser Leistungen hätte ohne die gemeinsamen Anstrengungen unseres Teams verwirklicht werden können. "Das war nur dank des überdurchschnittlichen Engagements, des absoluten Enthusiasmus und Einsatzes sowie der harten Arbeit beider Teams möglich. Sie passten ihre Arbeitszeiten an, um sich aus der Ferne zu treffen, und richteten sich nach den Arbeitszeiten vor Ort", sagt Robert Paul, stellvertretender Laborleiter bei Applus+ IMA.