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Dienstleistungen zur mechanischen Prüfung von Medizinprodukten beinhalten entscheidende Prozesse, die die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten vor ihrer Markteinführung gewährleisten. Bei Applus+ Laboratories bieten wir umfassende mechanische Prüfungen von Medizinprodukten an und unterstützen Hersteller dabei, die hohen Anforderungen relevanter Branchenstandards und regulatorischer Vorgaben zu erfüllen.
Die mechanische Prüfung von Medizinprodukten umfasst die Bewertung des Verhaltens eines Medizinprodukts unter Belastungen wie Zug, Druck, Torsion, Ermüdung und mehrachsigen Belastungen. Diese Prüfungen zeigen, ob das Produkt den mechanischen Belastungen unter realen Bedingungen während seiner vorgesehenen Lebensdauer standhalten kann.
Im Rahmen der mechanischen Prüfung von Medizinprodukten bewerten Ingenieure Festigkeit, Stabilität, Verschleiß, strukturelle Integrität und Materialeigenschaften unter kontrollierten Bedingungen, die die klinische Anwendung simulieren. Die mechanische Prüfung ist ein wesentlicher Bestandteil internationaler Zulassungswege – einschließlich der FDA-Zulassung und der EU-MDR – und wird durch strenge regulatorische Anforderungen an dokumentierte Leistungsdaten unterstützt.
Die mechanische Prüfung liefert wichtige Nachweise dafür, dass Implantate, Instrumente und Komponenten während der klinischen Anwendung sicher und funktionsfähig bleiben. Zu den Vorteilen gehören die zuverlässige Überprüfung der Leistungsfähigkeit, die frühzeitige Erkennung von Konstruktionsschwächen, eine erhöhte Patientensicherheit, die Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen sowie die Bereitstellung von Nachweisen für Benannte Stellen und Zulassungsbehörden. Für Hersteller reduziert diese Prüfung das Risiko von Produktversagen, beschleunigt Zulassungsprozesse und unterstützt die wettbewerbsfähige Produktentwicklung.
Bei Applus+ Laboratories bieten wir ein breites Spektrum an mechanischen Prüfungen, die auf die spezifischen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten sind.
Applus+ Laboratories führt Ermüdungs-, Verschleiß-, Korrosions- und Festigkeitsprüfungen für Gelenkprothesen, Osteosyntheseprodukte, Wirbelsäulenimplantate, Traumaimplantate und zugehörige Komponenten durch. Die Prüfungen umfassen fortschrittliche Verschleißsimulationen für Hüft-, Knie-, Schulter-, Patella- und Sprunggelenke gemäß Standards wie ISO 14242, ISO 14243 und ISO 22622.
Wir bewerten die mechanische Festigkeit, das Verhalten unter dynamischer Belastung und die Verbindungsstabilität von enossalen Zahnimplantaten und prothetischen Schnittstellen, einschließlich Prüfungen gemäß ISO 14801.
Unsere Prüfungen umfassen Schlagfestigkeit, Ermüdungsverhalten, Torsionsfestigkeit und zyklische Belastbarkeit – insbesondere für stoßbelastete chirurgische Instrumente wie Hüftpfannen-Positionierer. Wenn keine standardisierte Prüfung existiert, entwickeln wir zudem kundenspezifische Prüfstände.
Ermüdungsprüfungen simulieren eine langfristige zyklische Belastung, um zu bestimmen, wie Medizinprodukte auf wiederholte Belastungen reagieren. Dies ist insbesondere für Implantate wie Hüftschäfte, Wirbelsäulenstäbe und Platten wichtig, die Millionen von Belastungszyklen standhalten müssen.
Wir führen statische Prüfungen (Druck, Biegung, Zug) und dynamische Prüfungen durch, um die Leistungsfähigkeit unter kontrollierten Belastungen zu bewerten. Dadurch lassen sich strukturelle Stabilität, Verformungsgrenzen und Versagensgrenzen bestimmen.
Torsions- und mehrachsige Belastungssimulationen bilden komplexe biomechanische Bedingungen nach. Unsere mehrachsigen Simulatoren reproduzieren physiologische Bewegungen und kombinierte Kräfte, denen Implantate bei alltäglichen Aktivitäten ausgesetzt sind.
Die FEA unterstützt die mechanische Prüfung, indem sie Spannungskonzentrationen, Verformungsmuster und Versagensbereiche vorhersagt. Die Simulation ergänzt physische Prüfungen während der Forschung und Entwicklung und hilft dabei, das Produktdesign vor der Herstellung von Prototypen zu optimieren.
Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen an die mechanische Prüfung von Medizinprodukten ist für die Marktzulassung entscheidend. Unsere Prüfdienstleistungen orientieren sich an internationalen Anforderungen wie EU-MDR, FDA und NMPA. Applus+ Laboratories arbeitet unter anderem nach folgenden Industriestandards:
Applus+ Laboratories ist ein international anerkanntes, nach ISO 17025 akkreditiertes Prüfinstitut, das auf die mechanische Bewertung von Implantaten und Medizinprodukten spezialisiert ist. Mit jahrzehntelanger Erfahrung, modernen mehrachsigen Simulatoren, der Entwicklung kundenspezifischer Prüfstände, akkreditierten Verschleiß- und Ermüdungsprüflaboren sowie umfassender regulatorischer Expertise unterstützen wir Hersteller bei präklinischen Prüfungen, Forschung und Entwicklung, der Vorbereitung von Zertifizierungen und Untersuchungen der Produktleistung nach der Markteinführung. Unsere globale Präsenz und kurzen Bearbeitungszeiten machen uns zu einem zuverlässigen Partner für alle Aspekte der mechanischen Prüfung von Medizinprodukten.
Alle Prüfungen können unter Bedingungen durchgeführt werden, die die physiologische Umgebung des menschlichen Körpers nachbilden.
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