El Gobierno Español exige nuevos requerimientos para las máscaras higiénicas (Orden-CSM-115-2021)

04/03/2021

    El pasado 12 de febrero se publicó en el Boletín Oficial del Estado la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas. A través de dicha disposición, el Ministerio de Consumo regula la comercialización de mascarillas denominadas como “higiénicas” o “cobertores faciales comunitarios”, orientadas tanto a minimizar la proyección de secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, como a limitar, en la medida de lo posible, la penetración de estas secreciones de origen externo.

    Como principales novedades respecto de la disposición anterior que regulaba la distribución y etiquetado de estos productos (Orden SND/354/2020, de 19 de abril), la Orden CSM/115/2021 introduce los siguientes requisitos y obligaciones destacables:


    1.    Obligaciones de información al consumidor:
    Se deberá incluir en el etiquetado los datos probados de eficacia de la filtración y resistencia a la respiración, la identificación del laboratorio que ha llevado a cabo dichos ensayos y la referencia del informe de ensayo y especificación técnica (método de ensayo) seguida. Dicho informe de laboratorio deberá estar vinculado a un lote o, en caso contrario, el “operador económico” (responsable del producto en su etiquetado) deberá poder demostrar la conformidad de la producción desde que fue avalado por el informe de laboratorio y hasta un máximo de 3 años. 


    2.    Requisitos para la comercialización:
    a.    Se deberá demostrar la eficacia de filtración de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y garantizar una resistencia a la respiración adecuada, durante la vida útil de la mascarilla, mediante la obtención de un informe emitido por un laboratorio que avale el cumplimiento de documentos técnicos adoptados por organismos de normalización reconocidos.
    El propio texto de la orden hace referencia a especificaciones técnicas que definen los requisitos con respecto a filtración y respirabilidad para este tipo de mascarillas: UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o el documento UNE-CWA 17553:2020.
    b.    Se deberá garantizar que los materiales de la mascarilla que entren en contacto directo con la piel y las sustancias incorporadas susceptibles de ser inhaladas no causen molestias ni sean nocivas para la salud.
    c.    No podrán tener válvula de exhalación o antirretorno.
    d.    En mascarillas reutilizables, el método de lavado y secado deberá garantizar la desinfección, ya sea siguiendo métodos recomendados por las autoridades sanitarias, o bien mediante demostración documental.
    e.    En el caso de mascarillas destinadas a lectura labial:

    • La mascarilla deberá garantizar una visión nítida de la zona cubierta y evitar una reducción significativa del volumen de voz.
    • Se deberá evaluar la resistencia a la respiración que opone la mascarilla.
    • Se deberá incluir en el etiquetado información acerca del efecto distorsionador del habla que provoca la mascarilla.

     

    3.    Requisitos de los laboratorios:
    Tener implantado, para los ensayos relativos a mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración»; y estar acreditado de acuerdo con dicha norma en un plazo máximo de seis meses, habiendo solicitado dicha acreditación a la entidad nacional de acreditación correspondiente.

    Como entidad de certificación y ensayos, Applus+ ofrece la homologación de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios a través de las siguientes vías:
    a)    Realización de ensayos para unas muestras concretas (conformidad de lote) según normativa aplicable (UNE 0065, UNE 0064-1, UNE 0064-2, UNE-CWA 17553).
    b)    Certificado del producto con Marca A+ (con validez de 3 años), que incluye ensayos del producto, revisión documental y evaluación de la conformidad de la producción mediante la realización de una auditoría. Esta certificación permite la utilización de la marca A+ en su producto y en la información que lo acompañe, demostrando la conformidad de la producción del producto desde que fue avalado por el informe de laboratorio, según indica la Orden CSM/115/2021.

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