Applus+ renforce son positionnement en tant que partenaire de référence pour les essais et la certification des dispositifs médicaux, avec l'acquisition de Notice

Cette acquisition marque une étape importante dans le parcours d'Applus+ Laboratories en tant que leader dans l'industrie des dispositifs médicaux. En intégrant l'expertise réglementaire de Notice à notre infrastructure mondiale de tests, nous pouvons désormais offrir à nos clients une solution complète et centralisée, incluant les essais sur produits, la certification de produits en Europe et la certification de systèmes. Un tel portefeuille de services intégrés permet aux entreprises de naviguer dans le paysage réglementaire complexe et évolutif de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris la transition MDR, ce qui leur permet d’introduire sur le marché des produits plus sûrs et plus efficaces. 

Avec des laboratoires répartis en Europe, en Amérique du Nord et en Asie, Applus+ Laboratories a construit une base solide dans le domaine des essais de dispositifs médicaux. Nos capacités couvrent les essais biomécaniques, les essais chimiques, y compris la biocompatibilité, les essais d'emballage, la CEM et la sécurité électrique, la cybersécurité et les services spécialisés pour les implants et les dispositifs dentaires. Les accréditations de nos laboratoires nous permettent de répondre aux exigences réglementaires des principaux marchés mondiaux, notamment celles de la FDA aux États-Unis et la NMPA en Chine. Avec l'ajout de Notice en tant qu'organisme notifié dans le cadre du MDR en Europe, nous offrons désormais une voie de conformité globale - permettant à nos clients de démontrer leur conformité dans tous les principaux cadres réglementaires. 

Fondée en 2016, Notice est désignée comme étant un Organisme Notifié au titre du règlement MDR (NB 2764) et est accréditée par TÜRKAK selon la norme ISO/IEC 17021-1 pour la certification des systèmes de gestion de la qualité conformément à la norme ISO 13485. La société sert exclusivement le secteur des dispositifs médicaux, évaluant la conformité des fabricants aux exigences réglementaires rigoureuses du marché européen. 

"Nous sommes ravis d'accueillir Notice au sein d'Applus+ Laboratories. Son expertise reconnue en matière de certification MDR renforce considérablement notre capacité à servir de passerelle réglementaire complète pour les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier. Notice complète notre portefeuille d'activités, ce qui nous permet de fournir un service entièrement intégré qui associe des capacités de test à l’échelle mondiale, à des services experts d'approbation réglementaire pour les principaux marchés internationaux", a déclaré Mauricio Úbeda, Vice-Président Exécutif d'Applus+ Laboratories. 

"Rejoindre Applus+ Laboratories est une opportunité majeure pour Notice. Faire partie d'un groupe disposant d'une infrastructure de test aussi avancée nous permet d'offrir à nos clients un service plus large et plus intégré. Ensemble, nous créons une proposition de valeur plus forte pour les fabricants de dispositifs médicaux, en contribuant à l'innovation et en garantissant la sécurité des patients", a déclaré Ilker Eker, co-fondateur et PDG de Notice. 

Alors que l'industrie des dispositifs médicaux s'apprête à passer de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), Applus+ Laboratories s'engage à être un partenaire de confiance - en fournissant des services d'évaluation de la conformité aux fabricants de dispositifs médicaux afin de répondre aux exigences réglementaires tout en accélérant l'innovation au service de la santé.  

A propos du Groupe Applus+ 

Applus+ est l'une des entreprises leaders mondiales dans le secteur des essais, de l'inspection et de la certification. Nous sommes un partenaire de confiance qui aide les clients à améliorer la qualité et la sécurité de leurs actifs et de leurs opérations tout en préservant leurs performances environnementales. Notre capacité technique, notre innovation et notre équipe hautement qualifiée de plus de 28 000 professionnels nous permettent de garantir l'excellence opérationnelle dans un large éventail de secteurs et dans plus de 65 pays. 

Nous offrons un portefeuille complet de solutions pour répondre à un éventail de besoins, de la gestion des actifs aux inspections réglementaires. Chez Applus+, nous maintenons un engagement fort en faveur du développement technologique, de la numérisation et de la mise à jour constante de nos connaissances en matière de normes et d'exigences réglementaires. 

A propos d’Applus+ Laboratories

Applus+ Laboratories est une division du groupe Applus+, qui propose des services d'essais et de certifications afin d'améliorer la compétitivité des produits de nos clients et de favoriser l'innovation. 

Notre siège social se trouve à Barcelone, en Espagne, et notre réseau croissant de laboratoires multidisciplinaires dans le monde entier joue un rôle crucial dans l'avancement des industries que nous accompagnons, notamment l'aérospatiale, l'automobile, la cybersécurité, l'électrique et l'électronique, les énergies renouvelables, la construction, le ferroviaire et les dispositifs médicaux. 

Nos installations de pointe, notre expertise approfondie et nos capacités avancées nous permettent de collaborer avec des entreprises technologiques de premier plan dans le monde entier. Nous sommes impatients de nous associer à vous pour vous aider à répondre aux besoins de votre marché et à assurer votre réussite.