Notice - une société Applus+
Fondée en 2015 sous le nom de Notice et ayant son siège à Istanbul, l’entreprise a rejoint Applus+ Laboratories, une division du Groupe Applus+, en juillet 2025. En tant qu’Organisme Notifié pour les dispositifs médicaux selon le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), Notice - une société Applus+ aide les fabricants à démontrer la conformité aux exigences de l’UE, permettant ainsi un accès rapide au marché européen.
Accréditations de Notice - une société Applus+
Notice est accréditée par TÜRKAK selon la norme EN ISO/IEC 17021-1 pour la certification des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. Elle est également désignée comme Organisme Notifié (NB2764) en vertu du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) pour un large éventail de dispositifs médicaux. Ces accréditations soulignent l’engagement de l’organisation envers les normes les plus élevées de qualité et de compétence dans la certification des dispositifs médicaux.
Services proposés par Notice - une société Applus+
Notice offre une gamme complète de services dédiés à l’évaluation de la conformité et à la certification des dispositifs médicaux. Sa mission principale est d’accompagner les fabricants dans le paysage réglementaire complexe, en veillant à ce que leurs produits et systèmes respectent pleinement à la fois la norme EN ISO 13485 relative au management de la qualité et le Règlement (UE) sur les dispositifs médicaux (MDR).
Certification des systèmes de management de la qualité
Notice réalise des évaluations de conformité des systèmes de management de la qualité selon la norme EN ISO 13485, confirmant que les fabricants répondent aux exigences garantissant des processus cohérents et conformes tout au long du cycle de vie d’un dispositif. L’ensemble du champ d’accréditation peut être consulté sur le site web de TÜRKAK.
Évaluations de conformité MDR
Notice propose des services complets d’évaluation de la conformité dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR). L’organisation est autorisée à réaliser des évaluations selon l’Annexe IX (Chapitres I et II), qui couvre les systèmes de management de la qualité et la documentation technique, ainsi que selon l’Annexe XI (Partie A), qui couvre l’assurance qualité de la production.
Le champ de sa désignation est vaste, couvrant une grande variété de technologies médicales. Cela inclut de nombreux types de dispositifs médicaux actifs, tels que ceux destinés à la surveillance des constantes vitales, utilisant des radiations non ionisantes, ainsi que les dispositifs pilotés par logiciel.
Il comprend également une large gamme de dispositifs médicaux non actifs, notamment les implants cardiovasculaires et orthopédiques, les matériaux dentaires et les instruments non actifs.
De plus, nous possédons une compétence technique transversale pour des domaines spécialisés tels que les dispositifs combinés à des substances médicamenteuses, les dispositifs fournis en condition stérile et les instruments chirurgicaux réutilisables, garantissant ainsi une approche d’évaluation globale.
