Applus+ wird mit der Übernahme von Notice zum One-Stop-Shop für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte

Diese Übernahme stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg von Applus+ Laboratories dar, sich als führender Anbieter in der Medizinproduktebranche zu etablieren. Durch die Integration der regulatorischen Expertise von Notice in unsere globale Prüfinfrastruktur können wir unseren Kunden nun eine Komplettlösung aus einer Hand anbieten – One-Stop-Shop. Diese umfasst Produktprüfungen, Produktzertifizierungen in Europa und Systemzertifizierungen. Ein solches integriertes Dienstleistungsportfolio unterstützt Unternehmen dabei, sich in der komplexen und sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft der Medizinproduktebranche zurechtzufinden – einschließlich des Übergangs zur MDR – und ermöglicht es ihnen, sicherere und wirksamere Produkte auf den Markt zu bringen. 

Mit Laboren in Europa, Nordamerika und Asien hat Applus+ Laboratories ein starkes Fundament im Bereich der Prüfung von Medizinprodukten aufgebaut.  

Unsere Kompetenzen reichen von biomechanischen Prüfungen und chemischen Analysen einschließlich Biokompatibilität über Verpackungsprüfungen, EMV- und elektrische Sicherheitsprüfungen, Cybersecurity bis hin zu spezialisierten Dienstleistungen für Implantate und Dentalprodukte. Dank unserer Laborakkreditierungen erfüllen wir die gesetzlichen Anforderungen wichtiger globaler Märkte, darunter der FDA in den USA und der NMPA in China. Mit der Aufnahme von Notice als Benannte Stelle im Rahmen der MDR in Europa bieten wir nun einen globalen Konformitätspfad an, der es unseren Kunden ermöglicht, die Konformität mit allen wichtigen rechtlichen Rahmenbedingungen nachzuweisen. 

Notice wurde 2016 gegründet und ist als Benannte Stelle gemäß MDR (NB 2764) ausgewiesen und von TÜRKAK gemäß ISO/IEC 17021-1 für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 akkreditiert. Das Unternehmen konzentriert sich ausschließlich auf den Bereich der Medizinprodukte und prüft die Einhaltung der strengen regulatorischen Anforderungen des europäischen Marktes durch Hersteller

„Wir freuen uns sehr, Notice bei Applus+ Laboratories willkommen zu heißen. Ihre ausgewiesene Expertise in der MDR-Zertifizierung stärkt unsere Fähigkeit erheblich, als umfassender regulatorischer Ansprechpartner für Hersteller von Medizinprodukten weltweit zu fungieren. Notice vervollständigt unser Leistungsportfolio und ermöglicht es uns, einen vollständig integrierten Service anzubieten, der globale Prüfkapazitäten mit fachkundigen Zulassungsdienstleistungen für die wichtigsten internationalen Märkte verbindet", so Mauricio Úbeda, EVP bei Applus+ Laboratories. 

„Teil von Applus+ Laboratories zu werden, ist eine große Chance für Notice. Als Mitglied einer Gruppe mit einer derart fortschrittlichen Prüfinfrastruktur können wir unseren Kunden ein breiteres und integrierteres Serviceangebot machen. Gemeinsam schaffen wir ein noch stärkeres Leistungsversprechen für Hersteller von Medizinprodukten, fördern Innovationen und tragen zur Sicherheit der Patienten bei“, sagte Ilker Eker, Mitgründer und CEO von Notice. 

Während die Medizinproduktebranche den Übergang von der Medical Device Directive (MDD) zur neuen Medical Device Regulation (MDR) vollzieht, setzt sich Applus+ Laboratories dafür ein, ein verlässlicher Partner zu sein und Konformitätsbewertungsdienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten anzubieten, um die gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen und zugleich Innovationen vorantreiben, die das Leben verbessern. 

Über die Applus+ Gruppe 

Applus+ ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich Prüfung, Inspektion und Zertifizierung. Wir sind ein vertrauenswürdiger Partner, der seine Kunden dabei unterstützt, die Qualität und Sicherheit ihrer Anlagen und Betriebsabläufe zu steigern und gleichzeitig ihre Umweltleistung zu sichern. Dank unserer technischen Kompetenz, Innovationskraft und unseres hochqualifizierten Teams von mehr als 28.000 Fachkräften können wir in über 65 Ländern operative Exzellenz in einer Vielzahl von Branchen gewährleisten. 

Wir bieten ein umfassendes Lösungsportfolio für eine Vielzahl von Anforderungen, von der Anlagenverwaltung bis hin zu behördlichen Inspektionen. Bei Applus+ engagieren wir uns stark für die technologische Weiterentwicklung, Digitalisierung und die kontinuierliche Aktualisierung unseres Wissens über Normen und regulatorische Vorgaben. 

Über Applus+ Laboratories 

Applus+ Laboratories ist eine Sparte der Applus+ Gruppe, die sich auf Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen spezialisiert hat, um die Wettbewerbsfähigkeit der Produkte unserer Kunden zu steigern und Innovationen zu fördern. 

Unser Hauptsitz befindet sich in Barcelona, Spanien. Unser wachsendes Netzwerk multidisziplinärer Labore weltweit spielt eine entscheidende Rolle für den Fortschritt der Branchen, die wir bedienen – darunter Luft- und Raumfahrt, Automobilindustrie, Cybersicherheit, Elektrotechnik und Elektronik, erneuerbare Energien, Bauwesen, Schienenverkehr und Medizinprodukte. 

Unsere hochmodernen Einrichtungen, unsere umfassende Expertise und unsere fortschrittlichen technischen Möglichkeiten ermöglichen uns die Zusammenarbeit mit führenden Technologieunternehmen weltweit. Wir freuen uns darauf, auch mit Ihnen zusammenzuarbeiten – um Ihre Marktanforderungen zu erfüllen und Ihren Erfolg voranzutreiben.