Notice - ein Applus+ Unternehmen
Gegründet im Jahr 2015 unter dem Namen Notice und mit Hauptsitz in Istanbul, wurde das Unternehmen im Juli 2025 Teil von Applus+ Laboratories, einer Division der Applus+ Gruppe. Als Benannte Stelle für Medizinprodukte gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) EU 2017/745 unterstützt Notice, ein Unternehmen von Applus+, Hersteller dabei, die Konformität mit den EU-Anforderungen nachzuweisen und so einen zeitnahen Zugang zum europäischen Markt zu ermöglichen.
Akkreditierungen von Notice - ein Applus+ Unternehmen
Notice ist von TÜRKAK nach EN ISO/IEC 17021-1 für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte akkreditiert. Außerdem ist es als Benannte Stelle (NB2764) gemäß EU 2017/745 (MDR) für eine Vielzahl von Medizinprodukten benannt. Diese Akkreditierungen unterstreichen das Engagement der Organisation für höchste Standards in Bezug auf Qualität und Kompetenz bei der Zertifizierung von Medizinprodukten.
Dienstleistungen von Notice - ein Applus+ Unternehmen
Notice bietet ein umfassendes Dienstleistungsportfolio, das sich der Konformitätsbewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten widmet. Die Hauptaufgabe besteht darin, Hersteller durch die komplexe regulatorische Landschaft zu führen und sicherzustellen, dass ihre Produkte und Systeme vollständig den Anforderungen der EN ISO 13485 für Qualitätsmanagement als auch der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen.
Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
Notice führt Konformitätsbewertungen von EN ISO 13485-Qualitätsmanagementsystemen durch und bestätigt, dass Hersteller die Anforderungen erfüllen, konsistente und konforme Prozesse über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg sicherzustellen. Der vollständige Akkreditierungsumfang ist auf der Website von TÜRKAK einsehbar.
MDR-Konformitätsbewertungen
Notice bietet umfassende Dienstleistungen zur Konformitätsbewertung im Rahmen der EU MDR 2017/745 an. Die Organisation ist befugt, Bewertungen auf der Grundlage von Anhang IX (Kapitel I und II), welcher Qualitätsmanagementsysteme und technische Dokumentation umfasst und Anhang XI (Teil A), welcher die Qualitätssicherung in der Produktion beinhaltet, durchzuführen.
Der Geltungsbereich der Benennung ist umfassend und deckt eine Vielzahl von Medizintechnologien ab. Dazu gehören zahlreiche Arten von aktiven Medizinprodukten, wie z.B. Produkte zur Überwachung von Vitalparametern, Geräte mit nicht-ionisierender Strahlung sowie softwaregesteuerte Produkte.
Außerdem deckt sie eine breite Palette von nicht-aktiven Medizinprodukten ab, darunter kardiovaskuläre und orthopädische Implantate, Dentalmaterialien und nicht-aktive Instrumente.
Darüber hinaus verfügen wir über umfassende technische Kompetenz in Spezialgebieten wie Produkten in Kombination mit Arzneimitteln, sterilen Produkten und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, wodurch ein ganzheitlicher Bewertungsansatz gewährleistet ist.
